Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ISM6331 у участников с распространенной/метастатической злокачественной мезотелиомой или другими солидными опухолями

13 сентября 2026 г. обновлено: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Открытое многоцентровое исследование FIH фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и предварительной эффективности ISM6331 у участников с распространенной/метастатической злокачественной мезотелиомой или другими солидными опухолями.

Это открытое многоцентровое исследование FIH фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D), ФК/ФД и предварительной противоопухолевой активности ISM6331 у участников с распространенной или метастатической злокачественной мезотелиомой или другие солидные опухоли. Исследование состоит из двух частей: части повышения дозы (Часть 1) и части оптимизации выбора дозы (Часть 2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Austin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Гистологически подтвержденная неоперабельная распространенная или метастатическая злокачественная мезотелиома или другие солидные опухоли, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после стандартной терапии, непереносимость стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии, участники части 1 независимо от наличия или отсутствия генетических изменений путь Hippo, но для участников части 2 с солидными опухолями, отличными от мезотелиомы, документация генетического тестирования должна продемонстрировать нарушение регуляции сигнального пути Hippo.
  3. Для участников со злокачественной мезотелиомой требуется предварительное лечение ≥2 схем, включая, помимо прочего, терапию иммунных контрольных точек.
  4. Наличие хотя бы одного поддающегося оценке поражения в Части 1 или одного измеримого целевого поражения в Части 2 в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) для участников с неплевральной мезотелиомой или другими солидными опухолями и модифицированным RECIST (mRECIST). ) v1.1 для участников со злокачественной мезотелиомой плевры.
  5. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель по оценке исследователя.
  7. Адекватная функция органов, определенная медицинским обследованием (в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата).
  8. Способен предоставить подписанную форму информированного согласия (ICF) и соблюдать требования и ограничения, перечисленные в ICF и в этом протоколе исследования.

Критерии исключения:

  1. Участники, ранее получившие ингибитор TEAD.
  2. Участие в других терапевтических клинических исследованиях в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) до приема первой дозы исследуемого препарата.
  3. Противоопухолевая терапия в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) до приема первой дозы исследуемого препарата.
  4. Известная активная первичная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) или нелеченные метастазы в ЦНС.
  5. По мнению следователя, имеются любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний.
  6. Нежелание или невозможность соблюдать требования перорального приема лекарств или наличие желудочно-кишечных заболеваний.
  7. Иметь ранее или продолжающееся клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные, лабораторные отклонения или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, не отвечают интересам участника; или которые могут изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; или ухудшить оценку результата исследования.

Могут применяться другие критерии включения и исключения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Повышение дозы
Пациенты будут получать ISM6331 один раз в день в последовательных группах с возрастающими дозами.
Лекарство: ИСМ6331

Лекарственная форма: Капсула для приема внутрь.

Частота применения: один раз в день в течение всего лечения.
Экспериментальный: Часть 2. Оптимизация выбора дозы
Участники будут получать ISM6331 один раз в день в каждой дозе из двух уровней доз, рекомендованных Комитетом по обзору исследования.
Лекарство: ИСМ6331

Лекарственная форма: Капсула для приема внутрь.

Частота применения: один раз в день в течение всего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ).
Временное ограничение: С 1 по 31 день
ДЛТ определяется как любое нежелательное явление, которое соответствует критериям ДЛТ, если только оно явно не связано с прогрессированием заболевания или интеркуррентным заболеванием в течение первых 31 дня после начала лечения в части повышения дозы (Часть 1).
С 1 по 31 день
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев.
Неблагоприятные явления оцениваются на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 [NCI CTCAE v5.0].
Примерно 12 месяцев.
Частота клинически значимых отклонений в лабораторных показателях, жизненно важных показателях, физическом осмотре и измерениях электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев.
Регулярный мониторинг и оценка жизненно важных показателей (частота пульса, артериальное давление, частота дыхания и температура), физические осмотры, лабораторные показатели, ЭКГ и другие проверки безопасности исследователями.
Примерно 12 месяцев.
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Примерно 40 месяцев
RP2D будет рекомендован комитетом по рассмотрению безопасности (SRC) после рассмотрения всех имеющихся данных о безопасности, переносимости, фармакокинетике/фармакодинамике и предварительных данных об эффективности из Части 1 и Части 2.
Примерно 40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Будут оцениваться фармакокинетические (ФК) параметры ISM6331 после дозы ISM6331.
Примерно 12 месяцев
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Будут оцениваться фармакокинетические (ФК) параметры ISM6331 после дозы ISM6331.
Примерно 12 месяцев
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Будут оцениваться фармакокинетические (ФК) параметры ISM6331 после дозы ISM6331.
Примерно 12 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО).
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Оценка эффективности будет проводиться исходно и каждые 8 ​​недель в течение первых 6 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата, затем каждые 12 недель после этого, до тех пор, пока следователь не подтвердит прогрессирование заболевания, начало нового противоопухолевого лечения, смерть, потерю к последующему наблюдению или выходу из исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Примерно 12 месяцев
Лучший объективный ответ (BOR).
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Оценка эффективности будет проводиться исходно и каждые 8 ​​недель в течение первых 6 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата, затем каждые 12 недель после этого, до тех пор, пока следователь не подтвердит прогрессирование заболевания, начало нового противоопухолевого лечения, смерть, потерю к последующему наблюдению или выходу из исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Примерно 12 месяцев
Продолжительность ответа (DoR).
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Оценка эффективности будет проводиться исходно и каждые 8 ​​недель в течение первых 6 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата, затем каждые 12 недель после этого, до тех пор, пока следователь не подтвердит прогрессирование заболевания, начало нового противоопухолевого лечения, смерть, потерю к последующему наблюдению или выходу из исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISM6331-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться