Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ISM6331 u účastníků s pokročilým/metastatickým maligním mezoteliomem nebo jinými solidními nádory

12. února 2026 aktualizováno: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Fáze 1, otevřená, multicentrická, FIH studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a předběžné účinnosti ISM6331 u účastníků s pokročilým/metastatickým maligním mezoteliomem nebo jinými pevnými nádory

Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou studii FIH k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, doporučené dávky fáze 2 (RP2D), PK/PD a předběžné protinádorové aktivity ISM6331 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým maligním mezoteliomem nebo jiné solidní nádory. Studie se skládá ze dvou částí, části se zvyšováním dávky (část 1) a části optimalizace výběru dávky (část 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Oncology - Austin
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Histologicky potvrzený neresekovatelný pokročilý nebo metastazující maligní mezoteliom nebo jiné solidní nádory, u kterých došlo po standardní terapii k progresi onemocnění, netolerovatelné standardní terapii nebo pro něž neexistuje žádná standardní terapie, účastníci 1. části jsou bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost genetických změn hroší dráha, ale u účastníků 2. části se solidními nádory jinými než mezoteliom musí dokumentace genetického testování prokázat dysregulaci hroší signalizační dráhy.
  3. U účastníků s maligním mezoteliomem je vyžadována předchozí léčba ≥ 2 režimy, včetně, ale bez omezení na terapii kontrolních bodů imunitního systému.
  4. Přítomnost alespoň jedné hodnotitelné léze v části 1 nebo jedné měřitelné cílové léze v části 2 podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) pro účastníky s nepleurálním mezoteliomem nebo jinými solidními nádory a modifikovaným RECIST (mRECIST ) v1.1 pro účastníky s maligním mezoteliomem pleury.
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů podle posouzení zkoušejícího.
  7. Přiměřená funkce orgánů stanovená lékařským posouzením (do 7 dnů před první dávkou studijní léčby).
  8. Schopnost poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a splňovat požadavky a omezení uvedené v ICF a v tomto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří dříve dostávali inhibitor TEAD.
  2. Účast v jiných terapeutických klinických studiích během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
  3. Protinádorová terapie během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
  4. Známý aktivní primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené metastázy do CNS.
  5. Podle posouzení vyšetřovatele jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění.
  6. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky na perorální podávání léků nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění
  7. mít předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou anamnézu, fyzikální nález, laboratorní abnormality nebo jakékoli jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího nebyly v nejlepším zájmu účastníka; nebo které by mohly změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby; nebo zhoršit hodnocení výsledku studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky
Pacienti budou dostávat ISM6331 jednou denně v sekvenčních kohortách se zvyšujícími se dávkami.
Lék: ISM6331

Léková forma: Kapsle pro perorální podání.

Frekvence podávání: Celkově během léčby jednou denně.
Experimentální: Část 2 Optimalizace výběru dávky
Účastníci budou dostávat ISM6331 jednou denně v každé dávkové úrovni ze dvou dávkových úrovní doporučených komisí pro přezkoumání studie.
Lék: ISM6331

Léková forma: Kapsle pro perorální podání.

Frekvence podávání: Celkově během léčby jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: Den 1 až den 31
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splňuje kritéria DLT, pokud jasně nesouvisí s progresí onemocnění nebo interkurentním onemocněním během prvních 31 dnů po zahájení léčby v části se zvyšováním dávky (část 1).
Den 1 až den 31
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na základě společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events verze 5.0 [NCI CTCAE v5.0]
Přibližně 12 měsíců.
Výskyt klinicky významných abnormalit laboratorních hodnot, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Přibližně 12 měsíců.
Pravidelné sledování a hodnocení vitálních funkcí (puls, krevní tlak, dechová frekvence a teplota), fyzikální vyšetření, laboratorní hodnoty, EKG a další bezpečnostní vyšetření vyšetřovateli.
Přibližně 12 měsíců.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců
RP2D doporučí bezpečnostní komise (SRC) po přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice/farmakodynamice a předběžných údajích o účinnosti z části 1 a části 2.
Přibližně 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Budou hodnoceny farmakokinetické (PK) parametry ISM6331 po dávce ISM6331.
Přibližně 12 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Budou hodnoceny farmakokinetické (PK) parametry ISM6331 po dávce ISM6331.
Přibližně 12 měsíců
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Budou hodnoceny farmakokinetické (PK) parametry ISM6331 po dávce ISM6331.
Přibližně 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR).
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Hodnocení účinnosti se bude provádět na začátku a každých 8 týdnů během prvních 6 měsíců po první dávce studijní léčby, poté každých 12 týdnů, dokud zkoušející nepotvrdí progresivní onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, ztráta k následnému sledování nebo odstoupení ze studie, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 12 měsíců
Nejlepší objektivní odezva (BOR).
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Hodnocení účinnosti se bude provádět na začátku a každých 8 týdnů během prvních 6 měsíců po první dávce studijní léčby, poté každých 12 týdnů, dokud zkoušející nepotvrdí progresivní onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, ztráta k následnému sledování nebo odstoupení ze studie, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR).
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Hodnocení účinnosti se bude provádět na začátku a každých 8 týdnů během prvních 6 měsíců po první dávce studijní léčby, poté každých 12 týdnů, dokud zkoušející nepotvrdí progresivní onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, ztráta k následnému sledování nebo odstoupení ze studie, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISM6331-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit