Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ISM6331 u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym międzybłoniakiem złośliwym lub innymi guzami litymi

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie FIH mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki i wstępnej skuteczności ISM6331 u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym międzybłoniakiem złośliwym lub innymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 FIH mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), PK/PD i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ISM6331 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym międzybłoniakiem złośliwym lub inne guzy lite. Badanie składa się z dwóch części, części dotyczącej zwiększania dawki (Część 1) i części dotyczącej optymalizacji doboru dawki (Część 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Histologicznie potwierdzony nieresekcyjny zaawansowany lub przerzutowy międzybłoniak złośliwy lub inne guzy lite, u których po standardowym leczeniu następuje progresja choroby, nietolerancja standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowe leczenie, uczestnicy części 1 są niezależnie od obecności lub braku zmian genetycznych szlaku Hippo, ale w przypadku uczestników części 2 z guzami litymi innymi niż międzybłoniak, dokumentacja badań genetycznych musi wykazać rozregulowanie szlaku sygnałowego Hippo.
  3. W przypadku uczestników chorych na międzybłoniaka złośliwego wymagane jest wcześniejsze leczenie obejmujące ≥2 schematy leczenia, w tym między innymi terapię immunologicznym punktem kontrolnym.
  4. Obecność co najmniej jednej możliwej do oceny zmiany w Części 1 lub jednej mierzalnej zmiany docelowej w Części 2 zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) dla uczestników z międzybłoniakiem opłucnej lub innymi guzami litymi i zmodyfikowanym RECIST (mRECIST ) v1.1 dla uczestników ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤1.
  6. Według badacza oczekiwana długość życia wynosi ≥12 tygodni.
  7. Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie oceny lekarskiej (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku).
  8. Potrafi dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i przestrzegać wymogów i ograniczeń wymienionych w ICF oraz w niniejszym protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor TEAD.
  2. Udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  4. Znany aktywny guz pierwotny ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone przerzuty do OUN.
  5. Według oceny badacza, wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
  6. Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań doustnego podawania leków lub obecność dolegliwości żołądkowo-jelitowych
  7. Czy cierpisz na wcześniejszą lub trwającą klinicznie istotną chorobę, stan zdrowia, historię operacji, wyniki badań fizykalnych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika; lub które mogłyby zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; lub zaburzać ocenę wyniku badania.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki
Pacjenci będą otrzymywać ISM6331 raz dziennie w kolejnych kohortach ze wzrastającymi dawkami.
Lek: ISM6331

Postać dawkowania: Kapsułka do podawania doustnego.

Częstotliwość podawania: Raz dziennie przez cały okres leczenia.
Eksperymentalny: Część 2 Optymalizacja doboru dawki
Uczestnicy będą otrzymywać ISM6331 raz dziennie na każdym poziomie dawki spośród dwóch poziomów dawek zalecanych przez Komisję ds. przeglądu badania.
Lek: ISM6331

Postać dawkowania: Kapsułka do podawania doustnego.

Częstotliwość podawania: Raz dziennie przez cały okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
DLT definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane spełniające kryteria DLT, chyba że jest ono wyraźnie związane z postępem choroby lub chorobą współistniejącą w ciągu pierwszych 31 dni po rozpoczęciu leczenia w części dotyczącej zwiększania dawki (Część 1).
Dzień 1 do dnia 31
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane ocenia się w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych opracowane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 [NCI CTCAE v5.0]
Około 12 miesięcy.
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym i pomiarach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy.
Regularne monitorowanie i ocena parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperatura), badania fizykalne, wartości laboratoryjne, EKG i inne badania bezpieczeństwa przeprowadzane przez badaczy.
Około 12 miesięcy.
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy
RP2D zostanie zalecony przez komisję ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRC) po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki i wstępnych danych dotyczących skuteczności z Części 1 i Części 2.
Około 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Ocenione zostaną parametry farmakokinetyczne (PK) ISM6331 po podaniu dawki ISM6331.
Około 12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Ocenione zostaną parametry farmakokinetyczne (PK) ISM6331 po podaniu dawki ISM6331.
Około 12 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Ocenione zostaną parametry farmakokinetyczne (PK) ISM6331 po podaniu dawki ISM6331.
Około 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Ocena skuteczności będzie przeprowadzana na początku badania oraz co 8 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku, a następnie co 12 tygodni, aż do potwierdzenia przez badacza postępu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, utraty do obserwacji lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 12 miesięcy
Najlepsza obiektywna odpowiedź (BOR).
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Ocena skuteczności będzie przeprowadzana na początku badania oraz co 8 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku, a następnie co 12 tygodni, aż do potwierdzenia przez badacza postępu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, utraty do obserwacji lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR).
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Ocena skuteczności będzie przeprowadzana na początku badania oraz co 8 tygodni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku, a następnie co 12 tygodni, aż do potwierdzenia przez badacza postępu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci, utraty do obserwacji lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISM6331-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj