Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ISM6331 hos deltagare med avancerad/metastaserande malignt mesoteliom eller andra solida tumörer

13 september 2026 uppdaterad av: InSilico Medicine Hong Kong Limited

En fas 1, öppen, multicenter, FIH-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik och preliminär effekt av ISM6331 hos deltagare med avancerad/metastaserande malignt mesoteliom eller andra solida tumörer

Detta är en öppen fas 1, multicenter, FIH-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, rekommenderad fas 2-dos (RP2D), PK/PD och preliminär antitumöraktivitet av ISM6331 hos deltagare med avancerat eller metastaserande malignt mesoteliom eller andra solida tumörer. Studien består av två delar, en dosökningsdel (del 1) och en dosvalsoptimeringsdel (del 2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology - Austin
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare med ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Histologiskt bekräftat ooperbart framskridet eller metastaserande malignt mesoteliom eller andra solida tumörer, som har sjukdomsprogression efter standardterapi, oacceptabla för standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar, deltagarna för del 1 är oavsett närvaron eller frånvaron av de genetiska förändringarna av flodhästvägen, men för del 2-deltagare med solida tumörer andra än mesoteliom, måste genetisk testningsdokumentation visa på dysreglering av flodhästsignalvägen.
  3. För deltagare med malignt mesoteliom krävs tidigare behandling av ≥2 kurer, inklusive men inte begränsat till immunkontrollpunktsterapi.
  4. Förekomst av minst en evaluerbar lesion i del 1 eller en mätbar målskada i del 2 enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) för deltagare med icke-pleuralt mesoteliom eller andra solida tumörer och modifierad RECIST (mRECIST) ) v1.1 för deltagare med malignt pleuralt mesoteliom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤1.
  6. Förväntad livslängd på ≥12 veckor enligt bedömningen av utredaren.
  7. Adekvat organfunktion enligt medicinsk bedömning (inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen).
  8. Kan tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) och uppfylla kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta studieprotokoll.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagare som tidigare fått en TEAD-hämmare.
  2. Deltagande i andra terapeutiska kliniska studier inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före första dosen av studiebehandlingen.
  3. Antitumörbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före första dosen av studiebehandlingen.
  4. Kända aktiva centrala nervsystemet (CNS) primärtumör eller obehandlade CNS-metastaser.
  5. Enligt bedömningen av utredaren, alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar.
  6. Ovilja eller oförmögen att uppfylla kraven för oral läkemedelsadministrering, eller närvaro av ett gastrointestinalt tillstånd
  7. Har tidigare eller pågående kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd, laboratorieavvikelser eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle vara i deltagarens bästa; eller som kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studiebehandlingen; eller försämra bedömningen av studieresultat.

Andra kriterier för inkludering och uteslutning av protokoll kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Doseskalering
Patienterna kommer att få ISM6331 en gång dagligen i sekventiella kohorter med ökande doser.
Läkemedel: ISM6331

Doseringsform: Kapsel för oral administrering.

Administreringsfrekvens: En gång dagligen som helhet av behandlingen.
Experimentell: Del 2 Dosvalsoptimering
Deltagarna kommer att få ISM6331 en gång dagligen vid varje dosnivå från de två dosnivåer som rekommenderas av studiegranskningskommittén.
Läkemedel: ISM6331

Doseringsform: Kapsel för oral administrering.

Administreringsfrekvens: En gång dagligen som helhet av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Dag 1 till dag 31
DLT definieras som varje biverkning som uppfyller DLT-kriterierna såvida den inte är tydligt relaterad till sjukdomsprogression eller interkurrent sjukdom under de första 31 dagarna efter påbörjad behandling i dosökningsdelen (del 1).
Dag 1 till dag 31
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 12 månader.
Biverkningar bedöms utifrån National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 [NCI CTCAE v5.0]
Cirka 12 månader.
Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorievärden, vitala tecken, fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG) mätningar.
Tidsram: Cirka 12 månader.
Regelbunden övervakning och bedömning av vitala tecken (pulsfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och temperatur), fysiska undersökningar, laboratorievärden, EKG och andra säkerhetsundersökningar av utredare.
Cirka 12 månader.
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Cirka 40 månader
RP2D kommer att rekommenderas av säkerhetsgranskningskommittén (SRC) vid granskning av all tillgänglig säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik och preliminära effektdata från del 1 och del 2.
Cirka 40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Cirka 12 månader
Farmakokinetiska (PK) parametrar för ISM6331 efter dos av ISM6331 kommer att bedömas.
Cirka 12 månader
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Cirka 12 månader
Farmakokinetiska (PK) parametrar för ISM6331 efter dos av ISM6331 kommer att bedömas.
Cirka 12 månader
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Cirka 12 månader
Farmakokinetiska (PK) parametrar för ISM6331 efter dos av ISM6331 kommer att bedömas.
Cirka 12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR).
Tidsram: Cirka 12 månader
Effektbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och var 8:e vecka inom de första 6 månaderna efter den första dosen av studiebehandlingen, sedan var 12:e vecka därefter, tills progressiv sjukdom bekräftats av utredaren, start av en ny antitumörbehandling, död, förlorad till uppföljning, eller dra sig ur studien, beroende på vad som inträffar först.
Cirka 12 månader
Bästa objektiva svar (BOR).
Tidsram: Cirka 12 månader
Effektbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och var 8:e vecka inom de första 6 månaderna efter den första dosen av studiebehandlingen, sedan var 12:e vecka därefter, tills progressiv sjukdom bekräftats av utredaren, start av en ny antitumörbehandling, död, förlorad till uppföljning, eller dra sig ur studien, beroende på vad som inträffar först.
Cirka 12 månader
Duration of response (DoR).
Tidsram: Cirka 12 månader
Effektbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och var 8:e vecka inom de första 6 månaderna efter den första dosen av studiebehandlingen, sedan var 12:e vecka därefter, tills progressiv sjukdom bekräftats av utredaren, start av en ny antitumörbehandling, död, förlorad till uppföljning, eller dra sig ur studien, beroende på vad som inträffar först.
Cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISM6331-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera