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Studie zu ISM6331 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem malignen Mesotheliom oder anderen soliden Tumoren

12. Februar 2026 aktualisiert von: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Eine offene, multizentrische FIH-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von ISM6331 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem malignen Mesotheliom oder anderen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische FIH-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), PK/PD und vorläufiger Antitumoraktivität von ISM6331 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem malignen Mesotheliom oder andere solide Tumoren. Die Studie besteht aus zwei Teilen, einem Teil zur Dosissteigerung (Teil 1) und einem Teil zur Dosisauswahloptimierung (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Histologisch bestätigtes inoperables, fortgeschrittenes oder metastasiertes malignes Mesotheliom oder andere solide Tumoren, bei denen nach der Standardtherapie ein Fortschreiten der Krankheit auftritt, die bei einer Standardtherapie nicht tolerierbar sind oder für die es keine Standardtherapie gibt, sind Teilnehmer für Teil 1, unabhängig vom Vorhandensein oder Nichtvorhandensein genetischer Veränderungen der Hippo-Signalweg, aber für Teil-2-Teilnehmer mit anderen soliden Tumoren als Mesotheliom muss die Dokumentation der Gentests eine Dysregulation des Hippo-Signalwegs nachweisen.
  3. Für Teilnehmer mit malignem Mesotheliom ist eine vorherige Behandlung mit ≥2 Therapieregimen erforderlich, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer Immun-Checkpoint-Therapie.
  4. Vorhandensein mindestens einer auswertbaren Läsion in Teil 1 oder einer messbaren Zielläsion in Teil 2 gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) für Teilnehmer mit nicht-pleuralem Mesotheliom oder anderen soliden Tumoren und modifiziertem RECIST (mRECIST). ) v1.1 für Teilnehmer mit malignem Pleuramesotheliom.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  6. Lebenserwartung von ≥12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  7. Angemessene Organfunktion gemäß ärztlicher Beurteilung (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung).
  8. In der Lage, ein unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF) bereitzustellen und die im ICF und in diesem Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zuvor einen TEAD-Hemmer erhalten haben.
  2. Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Bekannter aktiver Primärtumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte ZNS-Metastasen.
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes: jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  6. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Anforderungen einer oralen Arzneimittelverabreichung nachzukommen, oder Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung
  7. Vorherige oder anhaltende klinisch bedeutsame Erkrankungen, medizinische Beschwerden, chirurgische Vorgeschichte, körperliche Befunde, Laboranomalien oder andere Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wären; oder die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern könnten; oder die Beurteilung des Studienergebnisses beeinträchtigen.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiseskalation
Die Patienten erhalten ISM6331 einmal täglich in aufeinanderfolgenden Kohorten mit steigenden Dosen.
Arzneimittel: ISM6331

Darreichungsform: Kapsel zur oralen Verabreichung.

Häufigkeit der Verabreichung: Einmal täglich während der gesamten Behandlung.
Experimental: Teil 2: Optimierung der Dosisauswahl
Die Teilnehmer erhalten ISM6331 einmal täglich in jeder Dosisstufe der beiden vom Studienprüfungsausschuss empfohlenen Dosisstufen.
Arzneimittel: ISM6331

Darreichungsform: Kapsel zur oralen Verabreichung.

Häufigkeit der Verabreichung: Einmal täglich während der gesamten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
DLT ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das die DLT-Kriterien erfüllt, es sei denn, es steht in eindeutigem Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Erkrankung oder einer zwischenzeitlichen Erkrankung während der ersten 31 Tage nach Beginn der Behandlung im Dosissteigerungsteil (Teil 1).
Tag 1 bis Tag 31
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate.
Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute [NCI CTCAE v5.0] bewertet.
Ungefähr 12 Monate.
Auftreten klinisch signifikanter Anomalien bei Laborwerten, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm-Messungen (EKG).
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate.
Regelmäßige Überwachung und Beurteilung der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Temperatur), körperliche Untersuchungen, Laborwerte, EKG und andere Sicherheitsuntersuchungen durch Prüfer.
Ungefähr 12 Monate.
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate
Das RP2D wird vom Safety Review Committee (SRC) nach Prüfung aller verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten aus Teil 1 und Teil 2 empfohlen.
Ungefähr 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ISM6331 nach der Gabe von ISM6331 werden bewertet.
Ungefähr 12 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ISM6331 nach der Gabe von ISM6331 werden bewertet.
Ungefähr 12 Monate
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ISM6331 nach der Gabe von ISM6331 werden bewertet.
Ungefähr 12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Wirksamkeitsbewertungen werden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen innerhalb der ersten 6 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt, danach alle 12 Wochen, bis eine fortschreitende Erkrankung durch den Prüfer bestätigt wird, eine neue Antitumorbehandlung beginnt, stirbt oder verloren geht zur Nachuntersuchung oder Ausstieg aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 12 Monate
Beste objektive Reaktion (BOR).
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Wirksamkeitsbewertungen werden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen innerhalb der ersten 6 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt, danach alle 12 Wochen, bis eine fortschreitende Erkrankung durch den Prüfer bestätigt wird, eine neue Antitumorbehandlung beginnt, stirbt oder verloren geht zur Nachuntersuchung oder Ausstieg aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 12 Monate
Reaktionsdauer (DoR).
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Wirksamkeitsbewertungen werden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen innerhalb der ersten 6 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt, danach alle 12 Wochen, bis eine fortschreitende Erkrankung durch den Prüfer bestätigt wird, eine neue Antitumorbehandlung beginnt, stirbt oder verloren geht zur Nachuntersuchung oder Ausstieg aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISM6331-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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