Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ISM6331 vizsgálata előrehaladott/áttétes rosszindulatú mesotheliomában vagy más szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

2026. szeptember 13. frissítette: InSilico Medicine Hong Kong Limited

1. fázisú, nyílt, többközpontú, FIH-vizsgálat az ISM6331 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának/farmakodinamikai és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott/metasztatikus rosszindulatú mesotheliomában vagy más szilárd daganatokban szenvedőknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú, FIH vizsgálat az ISM6331 biztonságosságának, tolerálhatóságának, ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D), PK/PD-nek és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú mesotheliomában vagy egyéb szolid daganatok. A tanulmány két részből áll, egy dózisemelési részből (1. rész) és egy dóziskiválasztás optimalizálási részből (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Toborzás
        • NEXT Oncology - Austin
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevők, akik életkoruk ≥18 év a beleegyezés aláírásakor.
  2. Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú mesothelioma vagy egyéb szolid daganatok, akiknél a betegség a standard terápia után előrehaladott, a standard terápia nem tolerálható, vagy akiknél nem létezik standard terápia, az 1. rész résztvevői függetlenül attól, hogy fennáll-e vagy hiánya a genetikai elváltozás a Hippo útvonalat, de a 2. részben szereplő résztvevők esetében, akiknek a mesotheliomától eltérő szilárd daganata van, a genetikai vizsgálati dokumentációnak igazolnia kell a víziló jelátviteli útvonalának diszregulációját.
  3. A rosszindulatú mesotheliomában szenvedő résztvevők esetében legalább 2 kezelési rend előzetes kezelésre van szükség, beleértve, de nem kizárólagosan az immunkontroll-terápiát.
  4. Legalább egy értékelhető lézió jelenléte az 1. részben vagy egy mérhető céllézió a 2. részben a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) nem pleurális mesotheliomában vagy más szolid daganatban és módosított RECIST-ben (mRECIST) szenvedő résztvevőknél ) v1.1 rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő résztvevők számára.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤1.
  6. A vizsgáló megítélése szerint a várható élettartam ≥12 hét.
  7. Megfelelő szervműködés az orvosi értékelés alapján (a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül).
  8. Képes aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF) biztosítására, és megfelel az ICF-ben és a jelen vizsgálati protokollban felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik korábban TEAD-gátlót kaptak.
  2. Részvétel más terápiás klinikai vizsgálatokban a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb).
  3. Daganatellenes terápia 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  4. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) elsődleges daganat vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétek.
  5. A vizsgáló megítélése szerint súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek.
  6. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az orális gyógyszeradagolás követelményeinek, vagy gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte
  7. Korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős betegsége, egészségi állapota, műtéti előzménye, fizikális lelete, laboratóriumi eltérése vagy bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét; vagy amely megváltoztathatja a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását; vagy rontja a tanulmányi eredmény értékelését.

Más protokoll felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés
A betegek naponta egyszer kapnak ISM6331-et, egymást követő növekvő dózisokban.
Drog: ISM6331

Adagolási forma: kapszula szájon át történő beadásra.

Az alkalmazás gyakorisága: A kezelés teljes időtartama alatt naponta egyszer.
Kísérleti: 2. rész Adagválasztás optimalizálása
A résztvevők naponta egyszer kapnak ISM6331-et a vizsgálati felülvizsgáló bizottság által javasolt két dózisszinten.
Drog: ISM6331

Adagolási forma: kapszula szájon át történő beadásra.

Az alkalmazás gyakorisága: A kezelés teljes időtartama alatt naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása.
Időkeret: 1. naptól 31. napig
DLT-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely megfelel a DLT-kritériumoknak, kivéve, ha egyértelműen összefüggésben áll a betegség progressziójával vagy az interkurrens betegséggel a kezelés megkezdését követő első 31 napon belül a dózisemelési részben (1. rész).
1. naptól 31. napig
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 12 hónap.
A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai alapján történik, 5.0 verzió [NCI CTCAE v5.0]
Körülbelül 12 hónap.
Klinikailag jelentős eltérések előfordulása a laboratóriumi értékekben, az életjelekben, a fizikális vizsgálatban és az elektrokardiogram (EKG) mérésekben.
Időkeret: Körülbelül 12 hónap.
Az életjelek (pulzusszám, vérnyomás, légzésszám és hőmérséklet), fizikális vizsgálatok, laboratóriumi értékek, EKG és egyéb biztonsági vizsgálatok rendszeres ellenőrzése és értékelése a vizsgálók által.
Körülbelül 12 hónap.
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: Körülbelül 40 hónap
Az RP2D-t a biztonsági felülvizsgálati bizottság (SRC) fogja javasolni az 1. és 2. részből származó összes rendelkezésre álló biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai/farmakodinamikai és előzetes hatékonysági adat áttekintése után.
Körülbelül 40 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az ISM6331 farmakokinetikai (PK) paramétereit az ISM6331 adagolása után értékeljük.
Körülbelül 12 hónap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az ISM6331 farmakokinetikai (PK) paramétereit az ISM6331 adagolása után értékeljük.
Körülbelül 12 hónap
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Az ISM6331 farmakokinetikai (PK) paramétereit az ISM6331 adagolása után értékeljük.
Körülbelül 12 hónap
Objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A hatásosság értékelésére a vizsgálat kezdetekor és a vizsgálati kezelés első adagját követő első 6 hónapban 8 hetente kerül sor, majd ezt követően 12 hetente, amíg a vizsgáló meg nem erősíti a betegség progresszióját, új daganatellenes kezelés megkezdését, halált, elvesztést. nyomon követésre vagy a vizsgálatból való kilépésre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 12 hónap
Legjobb objektív válasz (BOR).
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A hatásosság értékelésére a vizsgálat kezdetekor és a vizsgálati kezelés első adagját követő első 6 hónapban 8 hetente kerül sor, majd ezt követően 12 hetente, amíg a vizsgáló meg nem erősíti a betegség progresszióját, új daganatellenes kezelés megkezdését, halált, elvesztést. nyomon követésre vagy a vizsgálatból való kilépésre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 12 hónap
A válasz időtartama (DoR).
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A hatásosság értékelésére a vizsgálat kezdetekor és a vizsgálati kezelés első adagját követő első 6 hónapban 8 hetente kerül sor, majd ezt követően 12 hetente, amíg a vizsgáló meg nem erősíti a betegség progresszióját, új daganatellenes kezelés megkezdését, halált, elvesztést. nyomon követésre vagy a vizsgálatból való kilépésre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISM6331-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel