Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ISM6331 hos deltakere med avansert/metastatisk malignt mesothelioma eller andre solide svulster

13. september 2026 oppdatert av: InSilico Medicine Hong Kong Limited

En fase 1, åpen etikett, multisenter, FIH-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk og foreløpig effektivitet av ISM6331 hos deltakere med avansert/metastatisk malignt mesothelioma eller andre solide svulster

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, FIH-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, anbefalt fase 2-dose (RP2D), PK/PD og foreløpig antitumoraktivitet av ISM6331 hos deltakere med avansert eller metastatisk malignt mesothelioma eller andre solide svulster. Studien består av to deler, en doseeskaleringsdel (del 1) og en dosevalgsoptimeringsdel (del 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Austin
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere med alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Histologisk bekreftet, ikke-opererbart avansert eller metastatisk malignt mesotheliom eller andre solide svulster, som har sykdomsprogresjon etter standardbehandling, som ikke tåler standardbehandling, eller som ingen standardbehandling eksisterer for, deltakere for del 1 er uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av de genetiske endringene av flodhestveien, men for deltakere i del 2 med andre solide svulster enn mesothelioma, må genetisk testdokumentasjon demonstrere dysregulering av flodhestsignalveien.
  3. For deltakere med ondartet mesothelioma kreves det tidligere behandling av ≥2 regimer, inkludert men ikke begrenset til immunsjekkpunktbehandling.
  4. Tilstedeværelse av minst én evaluerbar lesjon i del 1 eller én målbar mållesjon i del 2 i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) for deltakere med ikke-pleuralt mesothelioma eller andre solide svulster og modifisert RECIST (mRECIST) ) v1.1 for deltakere med ondartet pleural mesothelioma.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤1.
  6. Forventet levealder på ≥12 uker som bedømt av etterforskeren.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt ved medisinsk vurdering (innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen).
  8. I stand til å gi signert skjema for informert samtykke (ICF) og overholde kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som tidligere har fått en TEAD-hemmer.
  2. Deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose av studiebehandlingen.
  3. Antitumorbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose av studiebehandlingen.
  4. Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) primærtumor eller ubehandlede CNS-metastaser.
  5. Som bedømt av etterforskeren, alle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
  6. Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene til oral legemiddeladministrasjon, eller tilstedeværelse av en gastrointestinal tilstand
  7. Har tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn, laboratorieavvik eller andre tilstander som etter etterforskerens mening ikke ville være i deltakerens beste interesse; eller som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen; eller svekke vurderingen av studieresultatet.

Andre protokollinkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering
Pasienter vil motta ISM6331 én gang daglig i sekvensielle kohorter med økende doser.
Legemiddel: ISM6331

Doseringsform: Kapsel for oral administrering.

Administrasjonshyppighet: En gang daglig samlet behandling.
Eksperimentell: Del 2 Optimalisering av dosevalg
Deltakerne vil motta ISM6331 én gang daglig på hvert dosenivå fra de to dosenivåene anbefalt av studiegjennomgangskomiteen.
Legemiddel: ISM6331

Doseringsform: Kapsel for oral administrering.

Administrasjonshyppighet: En gang daglig samlet behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
DLT er definert som enhver uønsket hendelse som oppfyller DLT-kriteriene med mindre den er klart relatert til sykdomsprogresjon eller interkurrent sykdom i løpet av de første 31 dagene etter oppstart av behandling i doseeskaleringsdelen (del 1).
Dag 1 til dag 31
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder.
Bivirkninger vurderes basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 [NCI CTCAE v5.0]
Omtrent 12 måneder.
Forekomst av klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier, vitale tegn, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) målinger.
Tidsramme: Omtrent 12 måneder.
Regelmessig overvåking og vurdering av vitale tegn (pulsfrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og temperatur), fysiske undersøkelser, laboratorieverdier, EKG og andre sikkerhetsundersøkelser av etterforskere.
Omtrent 12 måneder.
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder
RP2D vil bli anbefalt av sikkerhetsvurderingskomiteen (SRC) ved gjennomgang av all tilgjengelig sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk og foreløpige effektdata fra del 1 og del 2.
Omtrent 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Farmakokinetikk (PK) parametere for ISM6331 etter dose av ISM6331 vil bli vurdert.
Omtrent 12 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Farmakokinetikk (PK) parametere for ISM6331 etter dose av ISM6331 vil bli vurdert.
Omtrent 12 måneder
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Farmakokinetikk (PK) parametere for ISM6331 etter dose av ISM6331 vil bli vurdert.
Omtrent 12 måneder
Objektiv svarprosent (ORR).
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Effektvurderinger vil bli utført ved baseline og hver 8. uke innen de første 6 månedene etter den første dosen av studiebehandlingen, deretter hver 12. uke etterpå, inntil progressiv sykdom bekreftet av etterforskeren, start av en ny antitumorbehandling, død, tapt til oppfølging, eller tilbaketrekking fra studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 12 måneder
Beste objektive respons (BOR).
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Effektvurderinger vil bli utført ved baseline og hver 8. uke innen de første 6 månedene etter den første dosen av studiebehandlingen, deretter hver 12. uke etterpå, inntil progressiv sykdom bekreftet av etterforskeren, start av en ny antitumorbehandling, død, tapt til oppfølging, eller tilbaketrekking fra studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 12 måneder
Varighet av respons (DoR).
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Effektvurderinger vil bli utført ved baseline og hver 8. uke innen de første 6 månedene etter den første dosen av studiebehandlingen, deretter hver 12. uke etterpå, inntil progressiv sykdom bekreftet av etterforskeren, start av en ny antitumorbehandling, død, tapt til oppfølging, eller tilbaketrekking fra studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISM6331-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere