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Estudio de ISM6331 en participantes con mesotelioma maligno avanzado/metastásico u otros tumores sólidos

13 de septiembre de 2026 actualizado por: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Un estudio FIH de fase 1, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética/farmacodinamia y la eficacia preliminar de ISM6331 en participantes con mesotelioma maligno avanzado/metastásico u otros tumores sólidos

Este es un estudio FIH de fase 1, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, dosis recomendada de fase 2 (RP2D), PK/PD y actividad antitumoral preliminar de ISM6331 en participantes con mesotelioma maligno avanzado o metastásico o otros tumores sólidos. El estudio consta de dos partes, una parte de aumento de dosis (Parte 1) y una parte de optimización de la selección de dosis (Parte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - Austin
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos con edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Mesotelioma maligno avanzado o metastásico irresecable confirmado histológicamente u otros tumores sólidos, que tienen progresión de la enfermedad después de la terapia estándar, intolerable a la terapia estándar, o para quienes no existe una terapia estándar, los participantes de la parte 1 son independientemente de la presencia o ausencia de alteraciones genéticas de la vía del hipopótamo, pero para los participantes de la parte 2 con tumores sólidos distintos del mesotelioma, la documentación de las pruebas genéticas debe demostrar una desregulación de la vía de señalización del hipopótamo.
  3. Para los participantes con mesotelioma maligno, se requiere tratamiento previo de ≥2 regímenes, que incluyen, entre otros, la terapia de puntos de control inmunológico.
  4. Presencia de al menos una lesión evaluable en la Parte 1 o una lesión diana medible en la Parte 2 según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) para participantes con mesotelioma no pleural u otros tumores sólidos y RECIST modificado (mRECIST ) v1.1 para participantes con mesotelioma pleural maligno.
  5. Estado funcional (PS) ≤1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
  6. Esperanza de vida de ≥12 semanas a juicio del investigador.
  7. Función adecuada de los órganos según lo determine la evaluación médica (dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio).
  8. Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes que hayan recibido previamente un inhibidor de TEAD.
  2. Participación en otros estudios clínicos terapéuticos dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  3. Terapia antitumoral dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  4. Tumor primario activo conocido del sistema nervioso central (SNC) o metástasis en el SNC no tratadas.
  5. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o incontroladas.
  6. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de la administración oral de medicamentos, o presencia de una afección gastrointestinal
  7. Tener una enfermedad, condición médica, historial quirúrgico, hallazgo físico, anomalía de laboratorio o cualquier otra condición clínicamente significativa previa o en curso que, en opinión del investigador, no sería lo mejor para el participante; o que podría alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio; o perjudicar la evaluación del resultado del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Aumento de dosis
Los pacientes recibirán ISM6331 una vez al día en cohortes secuenciales de dosis crecientes.
Droga: ISM6331

Forma de dosificación: Cápsula para administración oral.

Frecuencia de administración: Una vez al día durante todo el tratamiento.
Experimental: Parte 2 Optimización de la selección de dosis
Los participantes recibirán ISM6331 una vez al día en cada nivel de dosis de los dos niveles de dosis recomendados por el Comité de Revisión del Estudio.
Droga: ISM6331

Forma de dosificación: Cápsula para administración oral.

Frecuencia de administración: Una vez al día durante todo el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 31
DLT se define como cualquier evento adverso que cumple con los criterios de DLT a menos que esté claramente relacionado con la progresión de la enfermedad o enfermedades intercurrentes durante los primeros 31 días después del inicio del tratamiento en la parte de aumento de dosis (Parte 1).
Día 1 hasta el día 31
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses.
Los eventos adversos se evalúan según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 [NCI CTCAE v5.0]
Aproximadamente 12 meses.
Incidencia de anomalías clínicamente significativas en valores de laboratorio, signos vitales, examen físico y mediciones de electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses.
Monitoreo y evaluación regulares de los signos vitales (pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura), exámenes físicos, valores de laboratorio, ECG y otros exámenes de seguridad realizados por investigadores.
Aproximadamente 12 meses.
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses
El RP2D será recomendado por el comité de revisión de seguridad (SRC) luego de revisar todos los datos disponibles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética/farmacodinamia y eficacia preliminar de las Partes 1 y 2.
Aproximadamente 40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos (PK) de ISM6331 después de la dosis de ISM6331.
Aproximadamente 12 meses
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos (PK) de ISM6331 después de la dosis de ISM6331.
Aproximadamente 12 meses
Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos (PK) de ISM6331 después de la dosis de ISM6331.
Aproximadamente 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Las evaluaciones de eficacia se realizarán al inicio y cada 8 semanas dentro de los primeros 6 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta que el investigador confirme la progresión de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, la muerte, la pérdida. seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 12 meses
Mejor respuesta objetiva (BOR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Las evaluaciones de eficacia se realizarán al inicio y cada 8 semanas dentro de los primeros 6 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta que el investigador confirme la progresión de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, la muerte, la pérdida. seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 12 meses
Duración de la respuesta (DoR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Las evaluaciones de eficacia se realizarán al inicio y cada 8 semanas dentro de los primeros 6 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta que el investigador confirme la progresión de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, la muerte, la pérdida. seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISM6331-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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