Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISM6331-tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen pahanlaatuinen mesoteliooma tai muita kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Vaihe 1, avoin, monikeskus, FIH-tutkimus ISM6331:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen pahanlaatuinen mesoteliooma tai muita kiinteitä kasvaimia

Tämä on faasin 1, avoin, monikeskus, FIH-tutkimus, jossa arvioidaan ISM6331:n turvallisuutta, siedettävyyttä, suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), PK/PD:tä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen mesoteliooma tai muut kiinteät kasvaimet. Tutkimus koostuu kahdesta osasta, annoksen korotusosasta (osa 1) ja annoksen valinnan optimointiosasta (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology - Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Histologisesti varmistettu ei-leikkauskelvoton edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen mesoteliooma tai muut kiinteät kasvaimet, joilla on sairauden eteneminen tavanomaisen hoidon jälkeen, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa, osan 1 osallistujat ovat riippumatta siitä, onko olemassa tai ei ole geneettisiä muutoksia. Hippo-reitti, mutta osan 2 osallistujille, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin mesotelioomaa, geneettisen testauksen asiakirjoissa on osoitettava virtahepo-signalointireitin häiriöt.
  3. Pahanlaatuista mesotelioomaa sairastavilta osallistujilta vaaditaan vähintään 2 hoito-ohjelmaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunivastehoito.
  4. Vähintään yksi arvioitava leesio osassa 1 tai yksi mitattavissa oleva kohdeleesio osassa 2 vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) osallistujille, joilla on ei-keuhkopussin mesoteliooma tai muut kiinteät kasvaimet ja modifioitu RECIST (mRECIST) ) v1.1 osallistujille, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤1.
  6. Elinajanodote ≥12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Riittävä elinten toiminta lääketieteellisen arvion mukaan (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta).
  8. Pystyy toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja noudattamaan ICF:ssä ja tässä tutkimusprotokollassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet TEAD-estäjää.
  2. Osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  3. Kasvainten vastainen hoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  4. Tunnettu aktiivinen keskushermoston (CNS) primaarinen kasvain tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  5. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista.
  6. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa lääkkeiden suun kautta annon vaatimuksia tai maha-suolikanavan sairaus
  7. Sinulla on aiempi tai meneillään kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös, laboratoriopoikkeavuus tai mikä tahansa muu sairaus, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista; tai joka voi muuttaa tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä; tai heikentää opiskelutuloksen arviointia.

Muita protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi
Potilaat saavat ISM6331:tä kerran päivässä peräkkäisinä kohortteina kasvavilla annoksilla.
Lääke: ISM6331

Annosmuoto: Oraaliseen käyttöön tarkoitettu kapseli.

Antotiheys: Kerran vuorokaudessa koko hoidon ajan.
Kokeellinen: Osa 2 Annoksen valinnan optimointi
Osallistujat saavat ISM6331:tä kerran päivässä kullakin annostasolla kahdesta Study Review Committeen suosittelemasta annostasosta.
Lääke: ISM6331

Annosmuoto: Oraaliseen käyttöön tarkoitettu kapseli.

Antotiheys: Kerran vuorokaudessa koko hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
DLT:llä tarkoitetaan mitä tahansa haittatapahtumaa, joka täyttää DLT-kriteerit, ellei se liity selvästi taudin etenemiseen tai toiseen sairauteen ensimmäisten 31 päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen annoksen korotusosassa (osa 1).
Päivä 1 - Päivä 31
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta.
Haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 [NCI CTCAE v5.0] perusteella.
Noin 12 kuukautta.
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa ja EKG-mittauksissa.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta.
Säännöllinen elintoimintojen seuranta ja arviointi (pulssi, verenpaine, hengitystiheys ja lämpötila), fyysiset tutkimukset, laboratorioarvot, EKG ja muut tutkijoiden turvallisuustutkimukset.
Noin 12 kuukautta.
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta
Turvallisuusarviointikomitea (SRC) suosittelee RP2D:tä tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja alustavia tehokkuustietoja osista 1 ja 2.
Noin 40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
ISM6331:n farmakokinetiikan (PK) parametrit ISM6331:n annoksen jälkeen arvioidaan.
Noin 12 kuukautta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
ISM6331:n farmakokinetiikan (PK) parametrit ISM6331:n annoksen jälkeen arvioidaan.
Noin 12 kuukautta
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
ISM6331:n farmakokinetiikan (PK) parametrit ISM6331:n annoksen jälkeen arvioidaan.
Noin 12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Tehoarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen, sitten 12 viikon välein, kunnes tutkija vahvistaa etenevän taudin, uuden kasvainhoidon alkamisen, kuoleman, menetyksen seurantaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 12 kuukautta
Paras objektiivinen vastaus (BOR).
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Tehoarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen, sitten 12 viikon välein, kunnes tutkija vahvistaa etenevän taudin, uuden kasvainhoidon alkamisen, kuoleman, menetyksen seurantaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Tehoarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen, sitten 12 viikon välein, kunnes tutkija vahvistaa etenevän taudin, uuden kasvainhoidon alkamisen, kuoleman, menetyksen seurantaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISM6331-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa