ISM6331 在晚期/转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤参与者中的研究
2026年9月13日 更新者：InSilico Medicine Hong Kong Limited
一项开放标签、多中心、FIH 1 期研究，旨在评估 ISM6331 在晚期/转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和初步疗效
这是一项 1 期、开放标签、多中心、FIH 研究，旨在评估 ISM6331 在患有晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤。
该研究由两部分组成，剂量递增部分（第 1 部分）和剂量选择优化部分（第 2 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qinhan Chen
- 电话号码：+86 021-50831718
- 邮箱：Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- 招聘中
- NEXT Oncology - Austin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性参与者。
- 组织学证实的不可切除的晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤，在标准治疗后疾病进展、无法耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者，第 1 部分的参与者无论是否存在以下基因改变： Hippo 信号通路，但对于患有间皮瘤以外的实体瘤的第 2 部分参与者，基因检测文件必须证明 Hippo 信号通路失调。
- 对于患有恶性间皮瘤的参与者，需要事先接受≥2种方案的治疗，包括但不限于免疫检查点治疗。
- 根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)，对于患有非胸膜间皮瘤或其他实体瘤和改良 RECIST (mRECIST) 的参与者，在第 1 部分中存在至少一个可评估病变，或在第 2 部分中存在至少一个可测量目标病变) v1.1 适用于患有恶性胸膜间皮瘤的参与者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤1。
- 研究者判断预期寿命≥12周。
- 通过医学评估确定器官功能充足（在研究治疗的第一剂给药前 7 天内）。
- 能够提供签署的知情同意书 (ICF) 并遵守 ICF 和本研究方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 之前接受过 TEAD 抑制剂的参与者。
- 在首次服用研究治疗药物之前的 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内参加其他治疗性临床研究。
- 在研究治疗首次给药前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内进行抗肿瘤治疗。
- 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 原发肿瘤或未经治疗的 CNS 转移瘤。
- 根据研究者的判断，存在严重或不受控制的全身性疾病的任何证据。
- 不愿意或无法遵守口服药物给药的要求，或存在胃肠道疾病
- 患有先前或持续的临床重大疾病、医疗状况、手术史、体检结果、实验室异常或研究者认为不符合参与者最佳利益的任何其他状况；或可能改变研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄；或损害研究结果的评估。
其他协议纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分剂量递增
患者将在剂量递增的连续队列中每天接受一次 ISM6331。
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剂型：口服胶囊。 给药频率：整个治疗期间每天一次。 |
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实验性的：第 2 部分 剂量选择优化
参与者将每天一次接受研究审查委员会推荐的两个剂量水平中每个剂量水平的 ISM6331。
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剂型：口服胶囊。 给药频率：整个治疗期间每天一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性（DLT）的发生率。
大体时间：第 1 天至第 31 天
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DLT被定义为符合DLT标准的任何不良事件，除非它与剂量递增部分（第1部分）治疗开始后的前31天内的疾病进展或并发疾病明确相关。
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第 1 天至第 31 天
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：大约12个月。
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不良事件根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 [NCI CTCAE v5.0] 进行评估
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大约12个月。
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实验室值、生命体征、体格检查和心电图 (ECG) 测量中临床显着异常的发生率。
大体时间：大约12个月。
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由研究者定期监测和评估生命体征（脉搏、血压、呼吸频率和体温）、体格检查、实验室值、心电图和其他安全检查。
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大约12个月。
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推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：约40个月
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安全审查委员会 (SRC) 将在审查第 1 部分和第 2 部分中所有可用的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及初步疗效数据后推荐 RP2D。
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约40个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：约12个月
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将评估 ISM6331 给药后 ISM6331 的药代动力学 (PK) 参数。
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约12个月
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：约12个月
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将评估 ISM6331 给药后 ISM6331 的药代动力学 (PK) 参数。
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约12个月
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：约12个月
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将评估 ISM6331 给药后 ISM6331 的药代动力学 (PK) 参数。
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约12个月
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客观缓解率（ORR）。
大体时间：约12个月
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将在基线时进行疗效评估，并在第一剂研究治疗后的前 6 个月内每 8 周进行一次疗效评估，然后每 12 周进行一次，直到研究者确认疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失败进行随访或退出研究，以先发生者为准。
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约12个月
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最佳客观反应（BOR）。
大体时间：约12个月
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将在基线时进行疗效评估，并在第一剂研究治疗后的前 6 个月内每 8 周进行一次疗效评估，然后每 12 周进行一次，直到研究者确认疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失败进行随访或退出研究，以先发生者为准。
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约12个月
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响应持续时间 (DoR)。
大体时间：约12个月
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将在基线时进行疗效评估，并在第一剂研究治疗后的前 6 个月内每 8 周进行一次疗效评估，然后每 12 周进行一次，直到研究者确认疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失败进行随访或退出研究，以先发生者为准。
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约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月27日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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