Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ISM6331 bij deelnemers met gevorderd/gemetastaseerd maligne mesothelioom of andere solide tumoren

13 september 2026 bijgewerkt door: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Een fase 1, open-label, multicenter, FIH-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van ISM6331 te evalueren bij deelnemers met gevorderd/gemetastaseerd kwaadaardig mesothelioom of andere solide tumoren

Dit is een fase 1, open-label, multicenter, FIH-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), PK/PD en voorlopige antitumoractiviteit van ISM6331 te evalueren bij deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd maligne mesothelioom of andere solide tumoren. Het onderzoek bestaat uit twee delen: een deel van de dosisescalatie (deel 1) en een deel van de optimalisatie van de dosisselectie (deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • NEXT Oncology - Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Histologisch bevestigde inoperabele, gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige mesothelioom of andere solide tumoren, die ziekteprogressie hebben na standaardtherapie, die standaardtherapie niet verdragen, of voor wie geen standaardtherapie bestaat, deelnemers aan deel 1 zijn ongeacht de aan- of afwezigheid van de genetische veranderingen van de Hippo-route, maar voor deel 2-deelnemers met andere solide tumoren dan mesothelioom moet genetische testdocumentatie de ontregeling van de Hippo-signaleringsroute aantonen.
  3. Voor deelnemers met maligne mesothelioom is een voorafgaande behandeling van ≥2 regimes vereist, inclusief maar niet beperkt tot immuuncheckpoint-therapie.
  4. Aanwezigheid van ten minste één evalueerbare laesie in Deel 1 of één meetbare doellaesie in Deel 2 volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) voor deelnemers met niet-pleuraal mesothelioom of andere solide tumoren en aangepaste RECIST (mRECIST ) v1.1 voor deelnemers met kwaadaardig pleuraal mesothelioom.
  5. Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  6. Levensverwachting van ≥12 weken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Adequate orgaanfunctie zoals bepaald door medische beoordeling (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling).
  8. In staat om een ​​ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te verstrekken en te voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die eerder een TEAD-remmer hebben gekregen.
  2. Deelname aan andere therapeutische klinische onderzoeken binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  3. Antitumortherapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  4. Bekende actieve primaire tumor in het centrale zenuwstelsel (CZS) of onbehandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel.
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker: enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten.
  6. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van orale toediening van geneesmiddelen, of aanwezigheid van een maag-darmaandoening
  7. Een eerdere of huidige klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische geschiedenis, fysieke bevindingen, laboratoriumafwijkingen of andere aandoeningen heeft die, naar de mening van de onderzoeker, niet in het beste belang van de deelnemer zouden zijn; of die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling zouden kunnen veranderen; of de beoordeling van het studieresultaat belemmeren.

Andere protocolopname- en exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Dosisescalatie
Patiënten zullen ISM6331 eenmaal daags ontvangen in opeenvolgende cohorten van toenemende doses.
Geneesmiddel: ISM6331

Doseringsvorm: Capsule voor orale toediening.

Toedieningsfrequentie: Eenmaal daags gedurende de gehele behandeling.
Experimenteel: Deel 2 Optimalisatie van dosisselectie
Deelnemers ontvangen ISM6331 eenmaal daags op elk dosisniveau van de twee dosisniveaus aanbevolen door de Study Review Committee.
Geneesmiddel: ISM6331

Doseringsvorm: Capsule voor orale toediening.

Toedieningsfrequentie: Eenmaal daags gedurende de gehele behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
DLT wordt gedefinieerd als elke bijwerking die voldoet aan de DLT-criteria, tenzij deze duidelijk verband houdt met ziekteprogressie of bijkomende ziekten gedurende de eerste 31 dagen na aanvang van de behandeling in het dosisescalatiegedeelte (Deel 1).
Dag 1 tot en met dag 31
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden.
Bijwerkingen worden beoordeeld op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 [NCI CTCAE v5.0]
Ongeveer 12 maanden.
Incidentie van klinisch significante afwijkingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG) metingen.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden.
Regelmatige monitoring en beoordeling van vitale functies (polsslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en temperatuur), lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden, ECG en andere veiligheidsonderzoeken door onderzoekers.
Ongeveer 12 maanden.
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden
De RP2D zal worden aanbevolen door de veiligheidsbeoordelingscommissie (SRC) na beoordeling van alle beschikbare gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid uit Deel 1 en Deel 2.
Ongeveer 40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Farmacokinetische (PK) parameters van ISM6331 na dosis ISM6331 zullen worden beoordeeld.
Ongeveer 12 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Farmacokinetische (PK) parameters van ISM6331 na dosis ISM6331 zullen worden beoordeeld.
Ongeveer 12 maanden
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Farmacokinetische (PK) parameters van ISM6331 na dosis ISM6331 zullen worden beoordeeld.
Ongeveer 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd bij aanvang en elke 8 weken binnen de eerste 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, en daarna elke 12 weken daarna, totdat progressieve ziekte wordt bevestigd door de onderzoeker, start van een nieuwe antitumorbehandeling, overlijden, verlies van tot vervolgonderzoek of tot terugtrekking uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 12 maanden
Beste objectieve respons (BOR).
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd bij aanvang en elke 8 weken binnen de eerste 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, en daarna elke 12 weken daarna, totdat progressieve ziekte wordt bevestigd door de onderzoeker, start van een nieuwe antitumorbehandeling, overlijden, verlies van tot vervolgonderzoek of tot terugtrekking uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 12 maanden
Duur van de respons (DoR).
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd bij aanvang en elke 8 weken binnen de eerste 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, en daarna elke 12 weken daarna, totdat progressieve ziekte wordt bevestigd door de onderzoeker, start van een nieuwe antitumorbehandeling, overlijden, verlies van tot vervolgonderzoek of tot terugtrekking uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISM6331-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren