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Studio di ISM6331 in partecipanti con mesotelioma maligno avanzato/metastatico o altri tumori solidi

12 febbraio 2026 aggiornato da: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Uno studio FIH di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ISM6331 in partecipanti con mesotelioma maligno avanzato/metastatico o altri tumori solidi

Questo è uno studio FIH di Fase 1, in aperto, multicentrico, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D), la farmacocinetica/PD e l'attività antitumorale preliminare di ISM6331 nei partecipanti con mesotelioma maligno avanzato o metastatico o altri tumori solidi. Lo studio è composto da due parti, una parte di incremento della dose (Parte 1) e una parte di ottimizzazione della selezione della dose (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile con età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Mesotelioma maligno avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente o altri tumori solidi, che hanno progressione della malattia dopo la terapia standard, intollerabili alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard, i partecipanti alla parte 1 sono indipendentemente dalla presenza o assenza delle alterazioni genetiche di il percorso Hippo, ma per i partecipanti alla parte 2 con tumori solidi diversi dal mesotelioma, la documentazione dei test genetici deve dimostrare una disregolazione del percorso di segnalazione Hippo.
  3. Per i partecipanti con mesotelioma maligno, è richiesto un trattamento precedente di ≥2 regimi, inclusa ma non limitata alla terapia con checkpoint immunitario.
  4. Presenza di almeno una lesione valutabile nella Parte 1 o una lesione target misurabile nella Parte 2 secondo i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) per i partecipanti con mesotelioma non pleurico o altri tumori solidi e RECIST modificato (mRECIST ) v1.1 per i partecipanti con mesotelioma pleurico maligno.
  5. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  6. Aspettativa di vita ≥12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Funzione organica adeguata determinata mediante valutazione medica (entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio).
  8. In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato (ICF) e di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un inibitore TEAD.
  2. Partecipazione ad altri studi clinici terapeutici entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Terapia antitumorale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Tumore primario attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del sistema nervoso centrale non trattate.
  5. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate.
  6. Riluttanza o incapacità a soddisfare i requisiti della somministrazione di farmaci per via orale o presenza di una condizione gastrointestinale
  7. Avere malattie, condizioni mediche, anamnesi chirurgica, reperti fisici, anomalie di laboratorio precedenti o in corso clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbe nel migliore interesse del partecipante; o che potrebbero alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio; o compromettere la valutazione del risultato dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose
I pazienti riceveranno ISM6331 una volta al giorno in coorti sequenziali di dosi crescenti.
Droga: ISM6331

Forma di dosaggio: Capsula per somministrazione orale.

Frequenza di somministrazione: una volta al giorno per tutta la durata del trattamento.
Sperimentale: Parte 2 Ottimizzazione della selezione della dose
I partecipanti riceveranno ISM6331 una volta al giorno a ciascun livello di dose tra i due livelli di dose raccomandati dal comitato di revisione dello studio.
Droga: ISM6331

Forma di dosaggio: Capsula per somministrazione orale.

Frequenza di somministrazione: una volta al giorno per tutta la durata del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
La DLT è definita come qualsiasi evento avverso che soddisfi i criteri DLT a meno che non sia chiaramente correlato alla progressione della malattia o a malattie intercorrenti durante i primi 31 giorni dopo l'inizio del trattamento nella parte di aumento della dose (Parte 1).
Dal giorno 1 al giorno 31
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi.
Gli eventi avversi vengono valutati sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0 [NCI CTCAE v5.0]
Circa 12 mesi.
Incidenza di anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio, nei segni vitali, nell'esame fisico e nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Circa 12 mesi.
Monitoraggio e valutazione regolari dei segni vitali (frequenza del polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura), esami fisici, valori di laboratorio, ECG e altri esami di sicurezza da parte degli investigatori.
Circa 12 mesi.
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi
L'RP2D sarà raccomandato dal comitato di revisione della sicurezza (SRC) dopo aver esaminato tutti i dati disponibili su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica/farmacodinamica ed efficacia preliminare della Parte 1 e della Parte 2.
Circa 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Verranno valutati i parametri farmacocinetici (PK) di ISM6331 dopo la dose di ISM6331.
Circa 12 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Verranno valutati i parametri farmacocinetici (PK) di ISM6331 dopo la dose di ISM6331.
Circa 12 mesi
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Verranno valutati i parametri farmacocinetici (PK) di ISM6331 dopo la dose di ISM6331.
Circa 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Le valutazioni dell'efficacia saranno condotte al basale e ogni 8 settimane entro i primi 6 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio, successivamente ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia confermata dallo sperimentatore, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla morte, alla perdita al follow-up o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 12 mesi
Migliore risposta obiettiva (BOR).
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Le valutazioni dell'efficacia saranno condotte al basale e ogni 8 settimane entro i primi 6 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio, successivamente ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia confermata dallo sperimentatore, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla morte, alla perdita al follow-up o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 12 mesi
Durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Le valutazioni dell'efficacia saranno condotte al basale e ogni 8 settimane entro i primi 6 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio, successivamente ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia confermata dallo sperimentatore, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla morte, alla perdita al follow-up o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISM6331-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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