진행성/전이성 악성 중피종 또는 기타 고형 종양 참가자의 ISM6331 연구
2026년 9월 13일 업데이트: InSilico Medicine Hong Kong Limited
진행성/전이성 악성 중피종 또는 기타 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 ISM6331의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관, FIH 연구
이는 진행성 또는 전이성 악성 중피종 또는 전이성 중피종 환자를 대상으로 ISM6331의 안전성, 내약성, 권장 2상 용량(RP2D), PK/PD 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개, 다기관, FIH 연구입니다. 다른 고형 종양.
연구는 용량 증량 부분(파트 1)과 용량 선택 최적화 부분(파트 2)의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qinhan Chen
- 전화번호: +86 021-50831718
- 이메일: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- NEXT Oncology - Austin
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자.
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 중피종 또는 기타 고형 종양, 표준 치료 후 질병 진행이 있거나 표준 치료에 견딜 수 없거나 표준 치료가 존재하지 않는 경우, 파트 1의 참가자는 다음의 유전적 변형의 유무에 관계가 없습니다. 그러나 중피종 이외의 고형 종양이 있는 파트 2 참가자의 경우 유전자 검사 문서에서 Hippo 신호 전달 경로 조절 장애를 입증해야 합니다.
- 악성 중피종이 있는 참가자의 경우 면역 체크포인트 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 2가지 이상의 요법에 대한 사전 치료가 필요합니다.
- 비흉막 중피종 또는 기타 고형 종양 및 변형 RECIST(mRECIST)가 있는 참가자의 경우 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 파트 1에서 하나 이상의 평가 가능한 병변 또는 파트 2에서 하나의 측정 가능한 표적 병변이 존재합니다. ) v1.1은 악성 흉막 중피종이 있는 참가자를 위한 것입니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) ≤1.
- 연구자가 판단한 기대 수명은 ≥12주입니다.
- 의학적 평가에 의해 결정된 적절한 기관 기능(연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내).
- 서명된 사전 동의서(ICF)를 제공하고 ICF 및 본 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 TEAD 억제제를 투여받은 참가자.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 다른 치료 임상 연구에 참여합니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 항종양 치료.
- 알려진 활성 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 치료되지 않은 CNS 전이.
- 조사관의 판단에 따라 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거가 있는 경우.
- 경구 약물 투여 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없거나 위장 질환이 있는 경우
- 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체적 소견, 검사실 이상 또는 조사자의 의견으로는 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 기타 상태가 있는 경우 또는 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경할 수 있는 경우, 또는 연구 결과의 평가를 손상시킵니다.
다른 프로토콜 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 용량 증량
환자들은 순차적으로 용량을 늘려가며 ISM6331을 1일 1회 투여받게 된다.
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복용 형태: 경구 투여용 캡슐. 투여 빈도: 전체 치료 기간 동안 1일 1회. |
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실험적: 2부 용량 선택 최적화
참가자는 연구 검토 위원회에서 권장하는 두 가지 용량 수준 중 각 용량 수준에서 ISM6331을 매일 1회 투여받게 됩니다.
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복용 형태: 경구 투여용 캡슐. 투여 빈도: 전체 치료 기간 동안 1일 1회. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률.
기간: 1일차부터 31일차까지
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DLT는 용량 증량 부분(파트 1)에서 치료 시작 후 처음 31일 동안 질병 진행 또는 병발성 질병과 명확하게 관련되지 않는 한 DLT 기준을 충족하는 모든 이상사례로 정의됩니다.
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1일차부터 31일차까지
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 약 12개월.
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부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 [NCI CTCAE v5.0]에 따라 평가됩니다.
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약 12개월.
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실험실 수치, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG) 측정에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률.
기간: 약 12개월.
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조사관이 활력 징후(맥박수, 혈압, 호흡수 및 체온), 신체 검사, 실험실 수치, ECG 및 기타 안전 검사를 정기적으로 모니터링하고 평가합니다.
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약 12개월.
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 40개월
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RP2D는 파트 1과 파트 2의 모든 이용 가능한 안전성, 내약성, 약동학/약력학, 예비 유효성 데이터를 검토한 후 안전성 검토 위원회(SRC)에서 권장됩니다.
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약 40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 약 12개월
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ISM6331 투여 후 ISM6331의 약동학(PK) 매개변수가 평가됩니다.
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약 12개월
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 12개월
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ISM6331 투여 후 ISM6331의 약동학(PK) 매개변수가 평가됩니다.
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약 12개월
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최종 반감기(t1/2)
기간: 약 12개월
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ISM6331 투여 후 ISM6331의 약동학(PK) 매개변수가 평가됩니다.
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약 12개월
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객관적 반응률(ORR).
기간: 약 12개월
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효능 평가는 기준 시점과 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 처음 6개월 이내에 8주마다 수행되며, 그 이후에는 연구자가 진행성 질환을 확인하고 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 상실 등이 발생할 때까지 12주마다 수행됩니다. 후속 조치 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것.
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약 12개월
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최상의 객관적 반응(BOR).
기간: 약 12개월
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효능 평가는 기준 시점과 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 처음 6개월 이내에 8주마다 수행되며, 그 이후에는 연구자가 진행성 질환을 확인하고 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 상실 등이 발생할 때까지 12주마다 수행됩니다. 후속 조치 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것.
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약 12개월
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응답 기간(DoR).
기간: 약 12개월
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효능 평가는 기준 시점과 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 처음 6개월 이내에 8주마다 수행되며, 그 이후에는 연구자가 진행성 질환을 확인하고 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 상실 등이 발생할 때까지 12주마다 수행됩니다. 후속 조치 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것.
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISM6331-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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