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Estudo de ISM6331 em participantes com mesotelioma maligno avançado/metastático ou outros tumores sólidos

13 de setembro de 2026 atualizado por: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Um estudo FIH de fase 1, aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica e eficácia preliminar do ISM6331 em participantes com mesotelioma maligno avançado/metastático ou outros tumores sólidos

Este é um estudo FIH de Fase 1, aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança, tolerabilidade, dose recomendada de Fase 2 (RP2D), PK/PD e atividade antitumoral preliminar de ISM6331 em participantes com mesotelioma maligno avançado ou metastático ou outros tumores sólidos. O estudo consiste em duas partes, uma parte de escalonamento de dose (Parte 1) e uma parte de otimização de seleção de dose (Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology - Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Mesotelioma maligno avançado ou metastático irressecável confirmado histologicamente ou outros tumores sólidos, que apresentam progressão da doença após terapia padrão, intolerável à terapia padrão, ou para quem não existe terapia padrão, os participantes da parte 1 são independentemente da presença ou ausência de alterações genéticas de a via do hipopótamo, mas para os participantes da parte 2 com tumores sólidos diferentes do mesotelioma, a documentação do teste genético deve demonstrar a desregulação da via de sinalização do hipopótamo.
  3. Para participantes com mesotelioma maligno, é necessário tratamento prévio de ≥2 regimes, incluindo, mas não se limitando à terapia de ponto de controle imunológico.
  4. Presença de pelo menos uma lesão avaliável na Parte 1 ou uma lesão alvo mensurável na Parte 2 de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) para participantes com mesotelioma não pleural ou outros tumores sólidos e RECIST modificado (mRECIST ) v1.1 para participantes com mesotelioma pleural maligno.
  5. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  6. Expectativa de vida ≥12 semanas conforme julgado pelo investigador.
  7. Função orgânica adequada, conforme determinado por avaliação médica (dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo).
  8. Capaz de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e cumprir os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo de estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Participantes que já receberam um inibidor TEAD.
  2. Participação em outros estudos clínicos terapêuticos dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  3. Terapia antitumoral dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  4. Tumor primário ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC não tratadas.
  5. Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas.
  6. Relutância ou incapacidade de cumprir os requisitos de administração oral de medicamentos ou presença de uma condição gastrointestinal
  7. Ter doença clinicamente significativa anterior ou em curso, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico, anormalidade laboratorial ou quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, não seriam do melhor interesse do participante; ou que possa alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo; ou prejudicar a avaliação do resultado do estudo.

Outros critérios de inclusão e exclusão de protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose
Os pacientes receberão ISM6331 uma vez ao dia em coortes sequenciais de doses crescentes.
Medicamento: ISM6331

Forma farmacêutica: Cápsula para administração oral.

Frequência de administração: Uma vez ao dia durante todo o tratamento.
Experimental: Parte 2 Otimização da seleção de dose
Os participantes receberão ISM6331 uma vez ao dia em cada nível de dose dos dois níveis de dose recomendados pelo Comitê de Revisão do Estudo.
Medicamento: ISM6331

Forma farmacêutica: Cápsula para administração oral.

Frequência de administração: Uma vez ao dia durante todo o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT).
Prazo: Dia 1 até dia 31
DLT é definido como qualquer evento adverso que atenda aos critérios DLT, a menos que esteja claramente relacionado à progressão da doença ou doença intercorrente durante os primeiros 31 dias após o início do tratamento na parte de escalonamento de dose (Parte 1).
Dia 1 até dia 31
Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 12 meses.
Os eventos adversos são avaliados com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer versão 5.0 [NCI CTCAE v5.0]
Aproximadamente 12 meses.
Incidência de anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais, sinais vitais, exame físico e medições de eletrocardiograma (ECG).
Prazo: Aproximadamente 12 meses.
Monitoramento e avaliação regulares de sinais vitais (pulsação, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura), exames físicos, valores laboratoriais, ECG e outros exames de segurança pelos investigadores.
Aproximadamente 12 meses.
Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Aproximadamente 40 meses
O RP2D será recomendado pelo comitê de revisão de segurança (SRC) após a revisão de todos os dados disponíveis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica e eficácia preliminar da Parte 1 e Parte 2.
Aproximadamente 40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do ISM6331 após a dose de ISM6331 serão avaliados.
Aproximadamente 12 meses
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do ISM6331 após a dose de ISM6331 serão avaliados.
Aproximadamente 12 meses
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do ISM6331 após a dose de ISM6331 serão avaliados.
Aproximadamente 12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR).
Prazo: Aproximadamente 12 meses
As avaliações de eficácia serão realizadas no início do estudo e a cada 8 semanas nos primeiros 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo e, a seguir, a cada 12 semanas, até doença progressiva confirmada pelo investigador, início de um novo tratamento antitumoral, morte, perda para acompanhamento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 12 meses
Melhor resposta objetiva (BOR).
Prazo: Aproximadamente 12 meses
As avaliações de eficácia serão realizadas no início do estudo e a cada 8 semanas nos primeiros 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo e, a seguir, a cada 12 semanas, até doença progressiva confirmada pelo investigador, início de um novo tratamento antitumoral, morte, perda para acompanhamento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 12 meses
Duração da resposta (DoR).
Prazo: Aproximadamente 12 meses
As avaliações de eficácia serão realizadas no início do estudo e a cada 8 semanas nos primeiros 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo e, a seguir, a cada 12 semanas, até doença progressiva confirmada pelo investigador, início de um novo tratamento antitumoral, morte, perda para acompanhamento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISM6331-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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