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Étude de l'ISM6331 chez des participants atteints de mésothéliome malin avancé/métastatique ou d'autres tumeurs solides

13 septembre 2026 mis à jour par: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Une étude FIH de phase 1, ouverte, multicentrique, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'ISM6331 chez les participants atteints de mésothéliome malin avancé/métastatique ou d'autres tumeurs solides

Il s'agit d'une étude FIH de phase 1, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la dose recommandée de phase 2 (RP2D), la pharmacocinétique/PD et l'activité antitumorale préliminaire de l'ISM6331 chez les participants atteints de mésothéliome malin avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides. L'étude comprend deux parties, une partie d'augmentation de dose (partie 1) et une partie d'optimisation de sélection de dose (partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • NEXT Oncology - Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Mésothéliome malin avancé ou métastatique non résécable confirmé histologiquement ou autres tumeurs solides, dont la maladie progresse après un traitement standard, intolérable au traitement standard, ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe, les participants à la partie 1 sont indépendamment de la présence ou de l'absence des altérations génétiques de la voie Hippo, mais pour les participants de la partie 2 atteints de tumeurs solides autres que le mésothéliome, la documentation des tests génétiques doit démontrer une dérégulation de la voie de signalisation Hippo.
  3. Pour les participants atteints de mésothéliome malin, un traitement préalable d'au moins 2 schémas thérapeutiques est requis, y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par point de contrôle immunitaire.
  4. Présence d'au moins une lésion évaluable dans la partie 1 ou d'une lésion cible mesurable dans la partie 2 selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) pour les participants atteints de mésothéliome non pleural ou d'autres tumeurs solides et RECIST modifié (mRECIST ) v1.1 pour les participants atteints de mésothéliome pleural malin.
  5. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  6. Espérance de vie ≥ 12 semaines, selon le jugement de l'investigateur.
  7. Fonction adéquate des organes telle que déterminée par une évaluation médicale (dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude).
  8. Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole d'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Participants ayant déjà reçu un inhibiteur de TEAD.
  2. Participation à d'autres études cliniques thérapeutiques dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.
  3. Traitement antitumoral dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Tumeur primaire active connue du système nerveux central (SNC) ou métastases du SNC non traitées.
  5. Selon l'enquêteur, tout signe de maladies systémiques graves ou incontrôlées.
  6. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'administration orale de médicaments ou présence d'un problème gastro-intestinal
  7. Avoir une maladie, une condition médicale, des antécédents chirurgicaux, des résultats physiques, une anomalie de laboratoire ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ; ou qui pourrait modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude ; ou altérer l'évaluation des résultats de l'étude.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion du protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Les patients recevront ISM6331 une fois par jour dans des cohortes séquentielles de doses croissantes.
Médicament: ISM6331

Forme posologique : Gélule pour administration orale.

Fréquence d'administration : Une fois par jour pendant toute la durée du traitement.
Expérimental: Partie 2 : Optimisation de la sélection de dose
Les participants recevront ISM6331 une fois par jour à chaque niveau de dose parmi les deux niveaux de dose recommandés par le comité d'examen de l'étude.
Médicament: ISM6331

Forme posologique : Gélule pour administration orale.

Fréquence d'administration : Une fois par jour pendant toute la durée du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT).
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 31
Le DLT est défini comme tout événement indésirable répondant aux critères du DLT, sauf s'il est clairement lié à la progression de la maladie ou à une maladie intercurrente au cours des 31 premiers jours suivant le début du traitement dans la partie augmentation de dose (partie 1).
Jour 1 jusqu'au jour 31
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 12 mois.
Les événements indésirables sont évalués sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute version 5.0 [NCI CTCAE v5.0]
Environ 12 mois.
Incidence des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, l'examen physique et les mesures de l'électrocardiogramme (ECG).
Délai: Environ 12 mois.
Surveillance et évaluation régulières des signes vitaux (pouls, tension artérielle, fréquence respiratoire et température), examens physiques, valeurs de laboratoire, ECG et autres examens de sécurité par les enquêteurs.
Environ 12 mois.
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Environ 40 mois
Le RP2D sera recommandé par le comité d'examen de l'innocuité (SRC) après avoir examiné toutes les données disponibles en matière de sécurité, de tolérabilité, de pharmacocinétique/pharmacodynamique et d'efficacité préliminaire des parties 1 et 2.
Environ 40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Environ 12 mois
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'ISM6331 après la dose d'ISM6331 seront évalués.
Environ 12 mois
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Environ 12 mois
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'ISM6331 après la dose d'ISM6331 seront évalués.
Environ 12 mois
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Environ 12 mois
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'ISM6331 après la dose d'ISM6331 seront évalués.
Environ 12 mois
Taux de réponse objective (ORR).
Délai: Environ 12 mois
Les évaluations d'efficacité seront effectuées au départ et toutes les 8 semaines au cours des 6 premiers mois suivant la première dose du traitement à l'étude, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à progression de la maladie confirmée par l'investigateur, début d'un nouveau traitement antitumoral, décès, perte au suivi ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité.
Environ 12 mois
Meilleure réponse objective (BOR).
Délai: Environ 12 mois
Les évaluations d'efficacité seront effectuées au départ et toutes les 8 semaines au cours des 6 premiers mois suivant la première dose du traitement à l'étude, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à progression de la maladie confirmée par l'investigateur, début d'un nouveau traitement antitumoral, décès, perte au suivi ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité.
Environ 12 mois
Durée de réponse (DoR).
Délai: Environ 12 mois
Les évaluations d'efficacité seront effectuées au départ et toutes les 8 semaines au cours des 6 premiers mois suivant la première dose du traitement à l'étude, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à progression de la maladie confirmée par l'investigateur, début d'un nouveau traitement antitumoral, décès, perte au suivi ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité.
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISM6331-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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