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早期切除可能な非小細胞肺がんにおけるホノキオール

2026年5月26日 更新者:Jun Zhang、The Methodist Hospital Research Institute

早期の切除可能な非小細胞肺がんにおける栄養補助食品ホノキオールの安全性を評価する第 I 相試験

これは、肺がんの化学予防のための栄養補助食品ホノキオールの安全性を評価する第 I 相試験です。 治癒手術が予定されている18歳以上の早期肺がんの女性または男性患者が研究に参加する資格がある。 4cmを超えるIB期腫瘍に対する術前化学療法とニボルマブが最近承認されたことを考慮すると、この研究には4cm未満のI期肺がん患者のみが登録される。 約15人の患者が研究に登録される予定です。 彼らは手術前に治験薬であるホノキオールを2週間服用します。 主要エンドポイントはホノキオールの最大耐用量 (MTD) になります。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提出します。 スペイン語を話す患者も含まれ、必要に応じて翻訳サービスが提供されます。
  2. インフォームドコンセント署名当日の18歳以上の男性または女性。
  3. ステージ I の非小細胞肺がん、腫瘍が 4 cm 未満
  4. 治療後30日以内の固形腫瘍における反応評価基準(RECIST 1.1)に従って測定可能な疾患。
  5. 期待余命は少なくとも6か月
  6. 以下に定義されている臓器および骨髄の適切な機能:

    ヘモグロビン ≥9.0 g/dl (適格性を決定するために使用される臨床検査の 2 週間以内に輸血なし) 絶対好中球数 ≥1000/μL (適格性を決定するために使用される臨床検査から 2 週間以内に顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし) 血小板数 ≥100,000 /μL (適格性を決定するために使用される臨床検査から 2 週間以内の輸血なし) - 血清総ビリルビン (TB) ≤1.5 x 施設の正常上限値 (ULN; 既知のギルバート症候群の場合、血清 TB が高くなる [>1.5 x ULN] は許可されます)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ ≤5 x 施設内 ULN クレアチニン ≤ 1.5X ULN、または測定されたクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1。

  7. 治験期間中、治療および計画された訪問および検査を受けることを含め、プロトコルに従う意思があり、遵守することができる。

除外基準:

  1. 現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けている、または治験治療投与後3週間以内に治験機器を使用している。
  2. -治験治療投与前2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象(AE)から回復していない(すなわち、グレード1以下またはベースライン)。
  3. ミトコンドリア代謝を標的とする薬剤の使用。
  4. 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、潜在的に治癒療法を受けた皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
  5. 患者は、治験責任医師の判断でこの研究への参加を妨げる重篤なおよび/または制御されていない既存の病状を患っている(例、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎障害[例えば 推定クレアチニンクリアランス<30ml/分]、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の病歴、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢を引き起こす既存の慢性疾患)。
  6. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または治験に参加することが患者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、または臨床検査値の異常に関する病歴または現在の証拠。治療した研究者の意見。
  7. 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以上。
  9. 患者は、以前の治療によるすべての AE からグレード 1 またはベースライン以下まで回復していなければなりません。 グレード 2 以下の神経障害のある患者は適格である可能性があります。 患者が大手術を受けた場合、試験治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
  10. 全身療法を必要とする活動性感染症。
  11. 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査で陽性が確認された (WOCBP)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホノキオール
約15人の患者が研究に登録される予定です。 彼らは手術前に治験薬であるホノキオールを2週間服用します。 主要評価項目はホノキオールの最大耐用量 (MTD) であり、これはベイズ最適間隔設計 (BOIN) を使用して決定されます。
ホノキオールは、1 日あたり 1 カプセル (250 mg/カプセル) の開始用量で 2 週間経口投与されます。 用量レベルは、用量制限毒性の発生に基づいて増加します。 1 日 1 回 1 カプセル (250 mg) から開始します。用量 0 は 1 カプセル (250 mg) を 1 日 2 回、用量 +1 は午前 500 mg と夕方 250 mg、+2 は 500 mg 1 日 2 回となります。 。
他の名前:
  • ホノピュア(栄養補助食品)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホノキオール療法の最大耐用量
時間枠:各患者の治療開始から、最終患者の治療開始後 21 日後、最初の登録後 2 年後まで評価。
外科的切除を受ける予定の、4cm未満のステージI NSCLC患者におけるホノキオール療法の最大耐用量(MTD)を決定する。 安全性データを検討して、最大許容毒性レベルが観察される用量レベルを決定し、DLT 速度の等張性推定値が目標 DLT 速度に最も近い用量を MTD として選択します。
各患者の治療開始から、最終患者の治療開始後 21 日後、最初の登録後 2 年後まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホノキオール療法の用量制限毒性
時間枠:DLT期間は、最初の治療用量から始まり、21日後まで続きます。
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 によって評価された、ホノキオール療法に関連する用量制限毒性 (DLT) およびその他の毒性を決定するため。
DLT期間は、最初の治療用量から始まり、21日後まで続きます。
ホノキオール療法の第 2 相推奨用量
時間枠:初回投与量から21日後まで。
ホノキオールの推奨第 II 相用量 (RP2D) を決定するため。 Bayesian Optimal Interval (BOIN) 設計が線量の決定に使用されます。
初回投与量から21日後まで。
腫瘍壊死を患った参加者の数
時間枠:スクリーニング組織収集から介入後の組織収集まで、平均 3 か月かかります。
腫瘍壊死の証拠を評価するため。
スクリーニング組織収集から介入後の組織収集まで、平均 3 か月かかります。
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:安全期間はベースラインから始まり、試験完了までに評価されます(最大 2 か月)
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 によって評価された、手術前のホノキオール療法の安全性と忍容性を判断するため。
安全期間はベースラインから始まり、試験完了までに評価されます(最大 2 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホノキオール療法の組織免疫相関バイオマーカー
時間枠:介入前の採血から介入後の採血までは平均2週間。
ホノキオール療法の組織免疫相関バイオマーカー (細胞増殖の測定の優れた標準である Ki67 を含むがこれに限定されない) を評価する。
介入前の採血から介入後の採血までは平均2週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun Zhang, MD、Houston Methodist Neal Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月13日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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