Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Honokiol varhaisvaiheen leikattavassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jun Zhang, The Methodist Hospital Research Institute

Vaiheen I koe, jossa arvioidaan ravintolisän Honokiol turvallisuutta varhaisvaiheen leikattavassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämä on vaiheen I koe, jossa arvioidaan ravintolisän honokiol turvallisuutta keuhkosyövän kemoprevensioon. Tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat nais- tai miespotilaat, joilla on varhaisvaiheen keuhkosyöpä ja joille on määrätty parantava leikkaus. Tutkimukseen otetaan vain potilaita, joilla on alle 4 cm:n I vaiheen keuhkosyöpä, koska neoadjuvanttikemoterapia ja nivolumabi on äskettäin hyväksytty vaiheen IB kasvaimille, joiden pituus on yli 4 cm. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 15 potilasta. He ottavat tutkimuslääkettä, honokiolia, 2 viikkoa ennen leikkausta. Ensisijainen päätetapahtuma on honokiolin suurin siedetty annos (MTD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Mukaan otetaan espanjaa puhuvia potilaita ja käännöspalveluita tarjotaan tarvittaessa.
  2. Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi, tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  3. I vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kasvain alle 4 cm
  4. Mitattavissa oleva sairaus vastearviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) 30 päivän kuluessa hoidosta.
  5. Odotettu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
  6. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (ilman verensiirtoa 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/μL (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 2 viikon sisällä kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta) Verihiutaleiden määrä ≥100,000 /μL (ilman verensiirtoa 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta) - Seerumin kokonaisbilirubiini (TB) ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN; tunnetun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa korkeampi seerumin TB [>1,5 x) ULN] on sallittu), aspartaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi ≤ 5 x laitoksen ULN Kreatiniini ≤ 1,5 X ULN tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1.

  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa kokeen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 3 viikon kuluessa koehoidon antamisesta.
  2. Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen koehoidon antamista tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.
  3. Mitokondrioiden aineenvaihduntaan kohdistuvien aineiden käyttö.
  4. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  5. Potilaalla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai happihoitoa vaativa, vaikea munuaisten vajaatoiminta). esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min], suuri mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio tai aiemmin ollut Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen sairaus, joka johtaa 2. asteen tai sitä korkeampaan ripuliin).
  6. Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide.
  7. Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≥ 2.
  9. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon. Potilaat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia. Jos potilas joutui suureen leikkaukseen, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen koehoidon aloittamista.
  10. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  11. Vahvistettu positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Honokiol
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 15 potilasta. He ottavat tutkimuslääkettä, honokiolia, 2 viikkoa ennen leikkausta. Ensisijainen päätetapahtuma on honokiolin suurin siedetty annos (MTD), joka määritetään Bayesin Optimal Interval Design (BOIN) -menetelmällä.
Honokiolia annetaan suun kautta aloitusannoksena 1 kapseli (250 mg/kapseli) vuorokaudessa 2 viikon ajan. Annostasot nousevat annosta rajoittavan toksisuuden perusteella. Aloitamme yhdestä kapselista (250 mg) kerran vuorokaudessa, annos 0 olisi yksi kapseli (250 mg) kahdesti vuorokaudessa, annos +1 olisi 500 mg aamulla ja 250 mg illalla ja +2 olisi 500 mg kahdesti päivässä. .
Muut nimet:
  • Honopure (ravintolisä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty Honokiol-hoidon annos
Aikaikkuna: Kunkin potilaan hoidon aloittamisesta, arvioituna enintään 21 päivää lopullisen potilaan hoidon aloittamisen jälkeen, enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä rekisteröinnistä.
Honokiol-hoidon suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen I NSCLC, alle 4 cm ja joille tehdään kirurginen resektio. Tarkista turvallisuustiedot määrittääksesi annostason, jolla havaitaan myrkyllisyyden suurin siedettävä taso, ja valitse MTD:ksi annos, jonka DLT-nopeuden isotoninen arvio on lähimpänä tavoitetta DLT-nopeutta.
Kunkin potilaan hoidon aloittamisesta, arvioituna enintään 21 päivää lopullisen potilaan hoidon aloittamisen jälkeen, enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä rekisteröinnistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Honokiol-hoidon annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: DLT-jakso alkaa aloitusannoksella 21 päivään sen jälkeen.
Määrittää annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja muiden honokiolihoitoon liittyvien toksisuuksien määrittämiseksi National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0 mukaan;
DLT-jakso alkaa aloitusannoksella 21 päivään sen jälkeen.
Suositeltu Honokiol-hoidon vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta 21 päivään sen jälkeen.
Honokiolin suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen; Annoksen määrittämiseen käytetään Bayesin Optimal Interval (BOIN) -mallia.
Aloitusannoksesta 21 päivään sen jälkeen.
Tuumorinekroosia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulontakudoskeräyksestä intervention jälkeiseen kudoskeräykseen keskimäärin 3 kuukautta.
Tuumorinekroosin todisteiden arvioimiseksi.
Seulontakudoskeräyksestä intervention jälkeiseen kudoskeräykseen keskimäärin 3 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Turvallisuusjakso alkaa lähtötilanteesta, ja se arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 2 kuukautta
Määrittää honokiolihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden ennen leikkausta National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0:n mukaan.
Turvallisuusjakso alkaa lähtötilanteesta, ja se arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään 2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Honokiolihoidon kudosimmuunikorrelatiiviset biomarkkerit
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä verenkeräyksestä intervention jälkeiseen verenottoon, keskimäärin 2 viikkoa.
Arvioida honokiolihoidon kudosimmuunikorrelatiivisia biomarkkereita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Ki67, joka on hyvä standardi solujen lisääntymisen mittaamiseen.
Interventiota edeltävästä verenkeräyksestä intervention jälkeiseen verenottoon, keskimäärin 2 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhang, MD, Houston Methodist Neal Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa