Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Honokiol i tidligt stadie, resektabel ikke-småcellet lungekræft

26. maj 2026 opdateret af: Jun Zhang, The Methodist Hospital Research Institute

Fase I-forsøg, der evaluerer sikkerheden af ​​kosttilskuddet Honokiol i tidligt stadium af resektabel ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase I-forsøg, der evaluerer sikkerheden af ​​kosttilskuddet honokiol til kemoforebyggelse af lungekræft. Kvindelige eller mandlige patienter på 18 år eller ældre med lungekræft i et tidligt stadie, som er planlagt til helbredende kirurgi, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen. Studiet vil kun inkludere patienter med stadium I lungecancer mindre end 4 cm, givet den nylige godkendelse af neoadjuverende kemoterapi og nivolumab til stadium IB tumorer > 4 cm. Cirka 15 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. De vil tage undersøgelsesmidlet, honokiol, i 2 uger før operationen. Det primære endepunkt vil være den maksimale tolererede dosis (MTD) af honokiol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten giver skriftligt informeret samtykke til forsøget. Spansktalende patienter vil blive inkluderet, og oversættelsesservice vil blive leveret efter behov.
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Stadie I Ikke-småcellet lungekræft, tumor mindre end 4 cm
  4. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1) inden for 30 dage efter behandling.
  5. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  6. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    Hæmoglobin ≥9,0 g/dl (uden blodtransfusion inden for 2 uger efter laboratorietest brugt til at bestemme berettigelse) Absolut neutrofiltal ≥1000/μL (uden støtte til granulocytkolonistimulerende faktor inden for 2 uger efter laboratorietest brugt til at bestemme egnethed) Blodpladeantal ≥0000000 /μL (uden transfusion inden for 2 uger efter laboratorietest brugt til at bestemme egnethed)- Serum total bilirubin (TB) ≤1,5 ​​x institutionel øvre normalgrænse (ULN; i tilfælde af kendt Gilberts syndrom, en højere serum-TB [>1,5 x ULN] er tilladt), aspartattransaminase/alanintransaminase ≤5 x institutionel ULN Kreatinin ≤1,5X ULN eller målt kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1.

  7. Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed, herunder at gennemgå behandling og planlagte besøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 3 uger efter administration af forsøgsbehandling.
  2. Forudgående kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før indgivelse af forsøgsbehandling, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger (AE'er) på grund af et tidligere administreret middel.
  3. Brug af midler, der målretter mitokondriemetabolismen.
  4. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
  5. Patienten har alvorlige og/eller ukontrollerede allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigators vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. interstitiel lungesygdom, svær dyspnø i hvile eller krævende iltbehandling, alvorlig nyreinsufficiens [ f.eks. estimeret kreatininclearance <30 ml/min], historie med større kirurgisk resektion, der involverer mave eller tyndtarm, eller allerede eksisterende Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller en allerede eksisterende kronisk tilstand, der resulterer i baseline grad 2 eller højere diarré).
  6. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker.
  7. Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≥ 2.
  9. Patienterne skal være kommet sig fra alle AE'er på grund af tidligere behandlinger til ≤ grad 1 eller baseline. Patienter med ≤ grad 2 neuropati kan være kvalificerede. Hvis patienten har gennemgået en større operation, skal hun have restitueret sig tilstrækkeligt efter toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af forsøgsbehandlingen.
  10. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  11. Bekræftet positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Honokiol
Cirka 15 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. De vil tage undersøgelsesmidlet, honokiol, i 2 uger før operationen. Det primære endepunkt vil være den maksimalt tolererede dosis (MTD) af honokiol, og dette vil blive bestemt ved hjælp af Bayesian Optimal Interval Design (BOIN)
Honokiol vil blive givet oralt med en startdosis på 1 kapsel (250 mg/kapsel) dagligt i 2 uger. Dosisniveauer vil eskalere baseret på dosisbegrænsende toksicitet. Vi starter med én kapsel (250 mg) én gang dagligt, dosis 0 vil være én kapsel (250 mg) to gange dagligt, dosis +1 vil være 500 mg om morgenen og 250 mg om aftenen, og +2 vil være 500 mg to gange dagligt. .
Andre navne:
  • Honopure (kosttilskud)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Honokiol-terapi
Tidsramme: Fra behandlingsstart af hver patient, vurderet op til 21 dage efter behandlingsstart af sidste patient, op til 2 år efter første indskrivning.
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af honokiolterapi hos patienter med stadium I NSCLC, mindre end 4 cm, som skal gennemgå kirurgisk resektion. Gennemgå sikkerhedsdataene for at bestemme dosisniveauet, ved hvilket det maksimalt tolerable niveau af toksicitet observeres, og vælg som MTD den dosis, for hvilken det isotoniske estimat af DLT-hastigheden er tættest på mål-DLT-hastigheden.
Fra behandlingsstart af hver patient, vurderet op til 21 dage efter behandlingsstart af sidste patient, op til 2 år efter første indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter af Honokiol-terapi
Tidsramme: DLT-perioden starter med initial behandlingsdosis indtil 21 dage efter.
For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og andre toksiciteter forbundet med honokiolterapi, som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0;
DLT-perioden starter med initial behandlingsdosis indtil 21 dage efter.
Anbefalet fase 2-dosis af Honokiol-terapi
Tidsramme: Fra initial behandlingsdosis til 21 dage efter.
For at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af honokiol; Bayesian Optimal Interval (BOIN) design vil blive brugt til dosisfinding.
Fra initial behandlingsdosis til 21 dage efter.
Antal deltagere med tumornekrose
Tidsramme: Fra screening af vævsopsamling til post-intervention vævsopsamling, i gennemsnit 3 måneder.
At vurdere for tegn på tumornekrose.
Fra screening af vævsopsamling til post-intervention vævsopsamling, i gennemsnit 3 måneder.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Sikkerhedsperioden starter ved baseline og vil blive vurderet gennem undersøgelsens afslutning, op til 2 måneder
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​honokiolbehandling før operation som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Sikkerhedsperioden starter ved baseline og vil blive vurderet gennem undersøgelsens afslutning, op til 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelative vævsimmune biomarkører for honokiolterapi
Tidsramme: Fra præ-intervention blodprøvetagning til post-intervention blodprøvetagning, i gennemsnit 2 uger.
At evaluere vævsimmune korrelative biomarkører for honokiolterapi, herunder, men ikke begrænset til, Ki67, en god standard for måling af celleproliferation.
Fra præ-intervention blodprøvetagning til post-intervention blodprøvetagning, i gennemsnit 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Zhang, MD, Houston Methodist Neal Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Honokiol

Abonner