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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06566443
초기 절제 가능한 비소세포폐암에서의 호노키올
2026년 5월 26일 업데이트: Jun Zhang, The Methodist Hospital Research Institute
초기 절제 가능한 비소세포폐암에 대한 식이보충제 호노키올의 안전성을 평가하는 1상 시험
이것은 폐암 화학 예방을 위한 식이 보충제 호노키올의 안전성을 평가하는 1상 시험입니다.
완치 수술이 예정된 초기 단계 폐암을 앓고 있는 18세 이상의 여성 또는 남성 환자가 연구에 참여할 자격이 있습니다.
최근 4cm가 넘는 IB기 종양에 대한 신보강 화학요법과 니볼루맙이 승인된 점을 고려하여, 이 연구에서는 4cm 미만의 1기 폐암 환자만 등록할 예정입니다.
대략 15명의 환자가 연구에 등록될 것이다.
그들은 수술 전 2주 동안 연구 약물인 호노키올을 복용할 것입니다.
1차 평가변수는 호노키올의 최대 허용 용량(MTD)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Zhang, MD
- 전화번호: 713-441-6698
- 이메일: jzhang22@houstonmethodist.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Neal Cancer Center
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연락하다:
- Jun Zhang, MD
- 전화번호: 713-441-9948
- 이메일: ccresearch@houstonmethodist.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 스페인어를 구사하는 환자가 포함되며 필요에 따라 번역 서비스가 제공됩니다.
- 사전 동의 서명 당일 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 1기 비소세포폐암, 종양 4cm 미만
- 치료 후 30일 이내에 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병입니다.
- 기대 수명은 최소 6개월 이상
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
헤모글로빈 ≥9.0 g/dl(적격성 결정을 위해 사용된 실험실 테스트 2주 이내에 수혈 없음) 절대 호중구 수 ≥1000/μL(적격성 결정을 위해 사용된 실험실 테스트 2주 이내에 과립구 집락 자극 인자 지원 없음) 혈소판 수 ≥100,000 /μL(적격성을 결정하는 데 사용되는 실험실 검사 2주 이내에 수혈 없음) - 혈청 총 빌리루빈(TB) ≤1.5 x 기관 정상 상한선(ULN; 알려진 길버트 증후군의 경우, 더 높은 혈청 TB[>1.5 x ULN]이 허용됨), 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제 ≤5 x 기관 ULN 크레아티닌 ≤1.5X ULN 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.
- 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 임상시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있는 경우 또는 임상시험용 제제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 시험 치료제 투여 후 3주 이내에 시험용 기기를 사용한 경우.
- 시험 치료 투여 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여한 약물로 인한 부작용(AE)에서 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준시점에서) 환자.
- 미토콘드리아 대사를 표적으로 하는 제제의 사용.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외로는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암이 있습니다.
- 환자는 시험자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 심각하고 조절되지 않는 기존 질병(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 또는 산소 요법이 필요한 중증 호흡곤란, 중증 신장 장애)을 가지고 있습니다. 예를 들어 추정 크레아티닌 청소율 <30ml/min], 위 또는 소장과 관련된 대수술적 절제 이력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기준선 2등급 이상의 설사를 초래하는 기존 만성 질환).
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 임상시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실적 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≥ 2.
- 환자는 이전 치료법으로 인한 모든 AE에서 1등급 또는 기준선 이하로 회복되어야 합니다. 2등급 이하의 신경병증 환자는 적격할 수 있습니다. 환자가 대수술을 받은 경우, 시험 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 가임기 여성(WOCBP)에서 임신 테스트 양성이 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호노키올
대략 15명의 환자가 연구에 등록될 것이다.
그들은 수술 전 2주 동안 연구 약물인 호노키올을 복용할 것입니다.
1차 평가변수는 호노키올의 최대 허용 용량(MTD)이며 이는 베이지안 최적 간격 설계(BOIN)를 사용하여 결정됩니다.
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호노키올은 2주 동안 하루 1캡슐(250mg/캡슐)의 시작 용량으로 경구 투여됩니다.
용량 제한 독성 발생에 따라 용량 수준이 높아집니다.
1일 1회 1캡슐(250mg)로 시작하고, 용량 0은 1캡슐(250mg)을 1일 2회, 용량 +1은 오전에 500mg, 저녁에 250mg, +2는 500mg을 1일 2회로 시작합니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호노키올 요법의 최대 허용 용량
기간: 각 환자의 치료 시작부터 최종 환자의 치료 시작 후 최대 21일, 첫 등록 후 최대 2년까지 평가됩니다.
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수술적 절제를 받게 될 4cm 미만의 1기 NSCLC 환자에서 호노키올 요법의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
안전성 데이터를 검토하여 독성의 최대 허용 수준이 관찰되는 용량 수준을 결정하고 DLT 비율의 등장성 추정치가 목표 DLT 비율에 가장 가까운 용량을 MTD로 선택합니다.
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각 환자의 치료 시작부터 최종 환자의 치료 시작 후 최대 21일, 첫 등록 후 최대 2년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호노키올 요법의 용량 제한 독성
기간: DLT 기간은 초기 치료 용량부터 시작하여 그 후 21일까지입니다.
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국립암연구소(NCI CTCAE) v5.0에 의해 평가된 호노키올 치료와 관련된 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 독성을 결정합니다.
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DLT 기간은 초기 치료 용량부터 시작하여 그 후 21일까지입니다.
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호노키올 요법의 2상 권장 용량
기간: 첫 치료 용량부터 치료 후 21일까지.
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호노키올의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. BOIN(Bayesian Optimal Interval) 설계는 용량 결정에 사용됩니다.
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첫 치료 용량부터 치료 후 21일까지.
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종양 괴사가 있는 참가자 수
기간: 선별 조직 수집부터 개입 후 조직 수집까지 평균 3개월.
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종양 괴사의 증거를 평가합니다.
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선별 조직 수집부터 개입 후 조직 수집까지 평균 3개월.
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 안전 기간은 기준선에서 시작되며 연구 완료를 통해 최대 2개월까지 평가됩니다.
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국립암연구소(NCI CTCAE) v5.0에 의해 평가된 수술 전 호노키올 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
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안전 기간은 기준선에서 시작되며 연구 완료를 통해 최대 2개월까지 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호노키올 치료의 조직 면역 상관 바이오마커
기간: 중재 전 채혈부터 중재 후 채혈까지 평균 2주.
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세포 증식 측정을 위한 좋은 표준인 Ki67을 포함하되 이에 국한되지 않는 호노키올 치료의 조직 면역 상관 바이오마커를 평가합니다.
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중재 전 채혈부터 중재 후 채혈까지 평균 2주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Zhang, MD, Houston Methodist Neal Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .