Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Honokiol dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable à un stade précoce

26 mai 2026 mis à jour par: Jun Zhang, The Methodist Hospital Research Institute

Essai de phase I évaluant l'innocuité du complément alimentaire Honokiol dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable à un stade précoce

Il s'agit d'un essai de phase I évaluant l'innocuité du complément alimentaire honokiol pour la chimioprévention du cancer du poumon. Les patients de sexe féminin ou masculin âgés de 18 ans ou plus atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce qui doivent subir une chirurgie curative seront éligibles pour participer à l'étude. L'étude ne recrutera que des patients atteints d'un cancer du poumon de stade I de moins de 4 cm, compte tenu de l'approbation récente de la chimiothérapie néoadjuvante et du nivolumab pour les tumeurs de stade IB > 4 cm. Environ 15 patients seront inscrits dans l'étude. Ils prendront le médicament à l'étude, l'honokiol, pendant 2 semaines avant la chirurgie. Le critère d'évaluation principal sera la dose maximale tolérée (DMT) d'honokiol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient fournit son consentement éclairé écrit pour l'essai. Les patients hispanophones seront inclus et des services de traduction seront fournis si nécessaire.
  2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, le jour de la signature du consentement éclairé.
  3. Cancer du poumon non à petites cellules de stade I, tumeur de moins de 4 cm
  4. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) dans les 30 jours suivant le traitement.
  5. Espérance de vie prévue d'au moins 6 mois
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous :

    Hémoglobine ≥9,0 g/dl (sans transfusion sanguine dans les 2 semaines suivant le test de laboratoire utilisé pour déterminer l'éligibilité) Nombre absolu de neutrophiles ≥1 000/μL (sans facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans les 2 semaines suivant le test de laboratoire utilisé pour déterminer l'éligibilité) Numération plaquettaire ≥ 100 000 /μL (sans transfusion dans les 2 semaines suivant le test de laboratoire utilisé pour déterminer l'éligibilité) - Bilirubine totale sérique (TB) ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN ; dans le cas d'un syndrome de Gilbert connu, une tuberculose sérique plus élevée [> 1,5 x LSN] est autorisée), Aspartate transaminase/alanine transaminase ≤5 x LSN institutionnelle Créatinine ≤1,5X la LSN ou clairance de la créatinine mesurée ≥ 60 mL/min/1.

  7. Disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris le traitement et les visites et examens programmés.

Critères d'exclusion :

  1. Participe actuellement et reçoit une thérapie à l'étude ou a participé à une étude sur un agent expérimental et a reçu une thérapie à l'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 3 semaines suivant l'administration du traitement d'essai.
  2. Chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée à petites molécules ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'administration du traitement d'essai ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) des événements indésirables (EI) dus à un agent précédemment administré.
  3. Utilisation d'agents ciblant le métabolisme mitochondrial.
  4. Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
  5. Le patient présente des problèmes de santé préexistants graves et/ou incontrôlés qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude (par exemple, maladie pulmonaire interstitielle, dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie, insuffisance rénale sévère [ par ex. clairance de la créatinine estimée <30 ml/min], antécédents de résection chirurgicale majeure impliquant l'estomac ou l'intestin grêle, ou maladie de Crohn ou colite ulcéreuse préexistante ou maladie chronique préexistante entraînant une diarrhée de grade 2 ou plus au départ).
  6. Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'essai, d'interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer à l'essai. avis de l’investigateur traitant.
  7. Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès.
  8. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
  9. Les patients doivent avoir récupéré de tous les EI dus à des traitements antérieurs à un grade ≤ 1 ou à la valeur de base. Les patients présentant une neuropathie ≤ Grade 2 peuvent être éligibles. Si la patiente a subi une intervention chirurgicale majeure, elle doit s'être correctement remise de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement d'essai.
  10. Infection active nécessitant un traitement systémique.
  11. Test de grossesse positif confirmé chez les femmes en âge de procréer (WOCBP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Honokiol
Environ 15 patients seront inscrits dans l'étude. Ils prendront le médicament à l'étude, l'honokiol, pendant 2 semaines avant la chirurgie. Le critère d'évaluation principal sera la dose maximale tolérée (DMT) d'honokiol et celle-ci sera déterminée à l'aide de la conception bayésienne d'intervalle optimal (BOIN)
Honokiol sera administré par voie orale à une dose initiale de 1 gélule (250 mg/gélule) par jour pendant 2 semaines. Les niveaux de dose augmenteront en fonction de l'apparition d'une toxicité limitant la dose. Nous commencerons avec une capsule (250 mg) une fois par jour, la dose 0 serait une capsule (250 mg) deux fois par jour, la dose +1 serait de 500 mg le matin et 250 mg le soir, et +2 serait de 500 mg deux fois par jour. .
Autres noms:
  • Honopure (Complément alimentaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée du traitement Honokiol
Délai: Dès le début du traitement de chaque patient, évalué jusqu'à 21 jours après le début du traitement du patient final, jusqu'à 2 ans après la première inscription.
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de thérapie à l'honokiol chez les patients atteints d'un CPNPC de stade I, inférieur à 4 cm, qui subira une résection chirurgicale. Examinez les données de sécurité pour déterminer le niveau de dose auquel le niveau maximum tolérable de toxicité est observé et sélectionnez comme MTD la dose pour laquelle l'estimation isotonique du taux de DLT est la plus proche du taux de DLT cible.
Dès le début du traitement de chaque patient, évalué jusqu'à 21 jours après le début du traitement du patient final, jusqu'à 2 ans après la première inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose du traitement Honokiol
Délai: La période DLT commencera avec la dose de traitement initiale jusqu'à 21 jours après.
Pour déterminer la toxicité limitant la dose (DLT) et d'autres toxicités associées à la thérapie à l'honokiol, telles qu'évaluées par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0 ;
La période DLT commencera avec la dose de traitement initiale jusqu'à 21 jours après.
Dose recommandée de phase 2 du traitement Honokiol
Délai: De la dose initiale de traitement jusqu'à 21 jours après.
Pour déterminer la dose recommandée de phase II (RP2D) d'honokiol ; La conception de l'intervalle bayésien optimal (BOIN) sera utilisée pour la recherche de dose.
De la dose initiale de traitement jusqu'à 21 jours après.
Nombre de participants atteints de nécrose tumorale
Délai: De la collecte de tissus de dépistage à la collecte de tissus post-intervention, en moyenne 3 mois.
Évaluer tout signe de nécrose tumorale.
De la collecte de tissus de dépistage à la collecte de tissus post-intervention, en moyenne 3 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: La période de sécurité commencera au départ et sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 mois
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du traitement à l'honokiol avant la chirurgie, telles qu'évaluées par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0.
La période de sécurité commencera au départ et sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs corrélatifs immunitaires tissulaires de la thérapie à l'honokiol
Délai: Du prélèvement sanguin pré-intervention au prélèvement sanguin post-intervention, en moyenne 2 semaines.
Évaluer les biomarqueurs corrélatifs immunitaires tissulaires de la thérapie à l'honokiol, y compris, mais sans s'y limiter, le Ki67, un bon standard pour la mesure de la prolifération cellulaire.
Du prélèvement sanguin pré-intervention au prélèvement sanguin post-intervention, en moyenne 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Zhang, MD, Houston Methodist Neal Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner