Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Honokiol vid tidig resektabel icke-småcellig lungcancer

26 maj 2026 uppdaterad av: Jun Zhang, The Methodist Hospital Research Institute

Fas I-försök som utvärderar säkerheten för kosttillskottet Honokiol vid tidig resektabel icke-småcellig lungcancer

Detta är en fas I-studie som utvärderar säkerheten hos kosttillskottet honokiol för kemoprevention av lungcancer. Kvinnliga eller manliga patienter i åldern 18 år eller äldre med lungcancer i ett tidigt stadium som har planerats för botande kirurgi kommer att vara berättigade att delta i studien. Studien kommer endast att inkludera patienter med stadium I lungcancer mindre än 4 cm, givet det nyligen godkända neoadjuvanta kemoterapin och nivolumab för stadium IB-tumörer > 4 cm. Ungefär 15 patienter kommer att inkluderas i studien. De kommer att ta studieläkemedlet, honokiol, i 2 veckor före operationen. Det primära effektmåttet kommer att vara den maximala tolererade dosen (MTD) av honokiol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke till prövningen. Spansktalande patienter kommer att inkluderas och översättningstjänster kommer att tillhandahållas vid behov.
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre, på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  3. Stadium I icke-småcellig lungcancer, tumör mindre än 4 cm
  4. Mätbar sjukdom enligt Responsevaluation-kriterierna i solida tumörer (RECIST 1.1) inom 30 dagar efter behandling.
  5. Förväntad livslängd på minst 6 månader
  6. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    Hemoglobin ≥9,0 g/dl (utan blodtransfusion inom 2 veckor efter laboratorietest som användes för att fastställa lämplighet) Absolut antal neutrofiler ≥1000/μL (utan stöd för granulocytkolonistimulerande faktor inom 2 veckor efter laboratorietest som använts för att fastställa lämplighet) Trombocytantal ≥000000 /μL (utan transfusion inom 2 veckor efter laboratorietest som användes för att fastställa lämplighet)- Serum totalt bilirubin (TB) ≤1,5 ​​x institutionell övre normalgräns (ULN; i fallet med känt Gilberts syndrom, en högre serum-TB [>1,5 x ULN] tillåts), aspartattransaminas/alanintransaminas ≤5 x institutionell ULN Kreatinin ≤1,5X ULN eller uppmätt kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1.

  7. Villig och kapabel att följa protokollet under hela prövningen, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 3 veckor efter administrering av försöksbehandling.
  2. Tidigare kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före administrering av försöksbehandling eller som inte har återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar (AE) på grund av ett tidigare administrerat medel.
  3. Användning av medel som riktar sig mot mitokondriernas metabolism.
  4. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
  5. Patienten har allvarliga och/eller okontrollerade redan existerande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie (till exempel interstitiell lungsjukdom, svår dyspné i vila eller behov av syrgasbehandling, gravt nedsatt njurfunktion [ till exempel uppskattat kreatininclearance <30 ml/min], historia av större kirurgisk resektion som involverar mage eller tunntarm, eller redan existerande Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller ett redan existerande kroniskt tillstånd som resulterar i baslinjegrad 2 eller högre diarré).
  6. Historik eller aktuella bevis på tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelser som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningen, eller inte är i patientens bästa intresse att delta i den behandlande utredarens yttrande.
  7. Kända psykiatriska eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≥ 2.
  9. Patienterna måste ha återhämtat sig från alla biverkningar på grund av tidigare behandlingar till ≤ grad 1 eller baseline. Patienter med ≤ grad 2 neuropati kan vara berättigade. Om patienten genomgick en större operation måste hon ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan försöksbehandlingen påbörjas.
  10. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  11. Bekräftat positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder (WOCBP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Honokiol
Ungefär 15 patienter kommer att inkluderas i studien. De kommer att ta studieläkemedlet, honokiol, i 2 veckor före operationen. Det primära effektmåttet kommer att vara den maximala tolererade dosen (MTD) av honokiol och detta kommer att bestämmas med Bayesian Optimal Interval Design (BOIN)
Honokiol ges oralt med en startdos på 1 kapsel (250 mg/kapsel) per dag i 2 veckor. Dosnivåerna kommer att eskalera baserat på förekomsten av dosbegränsande toxicitet. Vi börjar med en kapsel (250 mg) en gång dagligen, dos 0 skulle vara en kapsel (250 mg) två gånger dagligen, dos +1 skulle vara 500 mg på morgonen och 250 mg på kvällen, och +2 skulle vara 500 mg två gånger dagligen .
Andra namn:
  • Honopure (kosttillskott)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av Honokiol-terapi
Tidsram: Från behandlingsstart av varje patient, bedömd upp till 21 dagar efter behandlingsstart av sista patient, upp till 2 år efter första inskrivningen.
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av honokiolterapi hos patienter med stadium I NSCLC, mindre än 4 cm, som kommer att genomgå kirurgisk resektion. Granska säkerhetsdata för att bestämma den dosnivå vid vilken den maximalt tolererbara nivån av toxicitet observeras och välj som MTD den dos för vilken den isotoniska uppskattningen av DLT-hastigheten är närmast mål-DLT-hastigheten.
Från behandlingsstart av varje patient, bedömd upp till 21 dagar efter behandlingsstart av sista patient, upp till 2 år efter första inskrivningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet av Honokiol-terapi
Tidsram: DLT-perioden börjar med initial behandlingsdos fram till 21 dagar efter.
För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och andra toxiciteter associerade med honokiolterapi, enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0;
DLT-perioden börjar med initial behandlingsdos fram till 21 dagar efter.
Rekommenderad Fas 2-dos av Honokiol-terapi
Tidsram: Från initial behandlingsdos till 21 dagar efter.
För att bestämma den rekommenderade Fas II-dosen (RP2D) av honokiol; Bayesian Optimal Interval (BOIN) design kommer att användas för att hitta dos.
Från initial behandlingsdos till 21 dagar efter.
Antal deltagare med tumörnekros
Tidsram: Från screening vävnadsinsamling till post-intervention vävnadsinsamling, i genomsnitt 3 månader.
För att bedöma eventuella tecken på tumörnekros.
Från screening vävnadsinsamling till post-intervention vävnadsinsamling, i genomsnitt 3 månader.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Säkerhetsperioden kommer att börja vid baslinjen och kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 2 månader
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för honokiolterapi före operation enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Säkerhetsperioden kommer att börja vid baslinjen och kommer att bedömas genom avslutad studie, upp till 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsimmunkorrelativa biomarkörer för honokiolterapi
Tidsram: Från blodinsamling före intervention till blodinsamling efter intervention, i genomsnitt 2 veckor.
För att utvärdera vävnadsimmunkorrelativa biomarkörer för honokiolterapi, inklusive men inte begränsat till Ki67, en bra standard för mätning av cellproliferation.
Från blodinsamling före intervention till blodinsamling efter intervention, i genomsnitt 2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Zhang, MD, Houston Methodist Neal Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera