Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Honokiol i tidlig stadium av resektabel ikke-småcellet lungekreft

26. mai 2026 oppdatert av: Jun Zhang, The Methodist Hospital Research Institute

Fase I-forsøk som evaluerer sikkerheten til kosttilskuddet Honokiol ved tidlig resektabel ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase I-forsøk som evaluerer sikkerheten til kosttilskuddet honokiol for kjemoprevensjon av lungekreft. Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år eller eldre, med tidlig stadium av lungekreft som er planlagt for kurativ kirurgi vil være kvalifisert for deltakelse i studien. Studien vil kun inkludere pasienter med stadium I lungekreft mindre enn 4 cm, gitt den nylige godkjenningen av neoadjuvant kjemoterapi og nivolumab for stadium IB-svulster > 4 cm. Omtrent 15 pasienter vil bli registrert i studien. De vil ta studiemedisinen, honokiol, i 2 uker før operasjonen. Det primære endepunktet vil være den maksimale tolererte dosen (MTD) av honokiol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten gir skriftlig informert samtykke til forsøket. Spansktalende pasienter vil bli inkludert og oversettelsestjenester vil bli gitt etter behov.
  2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, på dagen for undertegning av informert samtykke.
  3. Stadium I ikke-småcellet lungekreft, svulst mindre enn 4 cm
  4. Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1) innen 30 dager etter behandling.
  5. Forventet levetid på minst 6 måneder
  6. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    Hemoglobin ≥9,0 g/dl (uten blodtransfusjon innen 2 uker etter laboratorietest brukt for å bestemme kvalifisering) Absolutt nøytrofiltall ≥1000/μL (uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor innen 2 uker etter laboratorietest brukt for å bestemme kvalifisering) Blodplateantall, ≥000000 /μL (uten transfusjon innen 2 uker etter laboratorietest brukt for å bestemme kvalifisering)- Serum totalt bilirubin (TB) ≤1,5 ​​x institusjonell øvre normalgrense (ULN; i tilfelle kjent Gilberts syndrom, en høyere serum-TB [>1,5 x ULN] er tillatt), aspartattransaminase/alanintransaminase ≤5 x institusjonell ULN Kreatinin ≤1,5X ULN eller målt kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1.

  7. Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet, inkludert gjennomgå behandling og planlagte besøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden deltar og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt en undersøkelsesenhet innen 3 uker etter administrasjon av prøvebehandling.
  2. Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før administrasjon av prøvebehandling eller som ikke har blitt frisk (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger (AE) på grunn av et tidligere administrert middel.
  3. Bruk av midler som retter seg mot mitokondriell metabolisme.
  4. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
  5. Pasienten har alvorlig og/eller ukontrollert eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som etter utforskerens vurdering vil utelukke deltakelse i denne studien (for eksempel interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller behov for oksygenbehandling, alvorlig nedsatt nyrefunksjon [ f.eks. estimert kreatininclearance <30 ml/min], historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eller eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller en eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré).
  6. Anamnese eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse under hele forsøksperioden, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta i vurdering fra behandlende etterforsker.
  7. Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≥ 2.
  9. Pasienter må ha kommet seg etter alle bivirkninger på grunn av tidligere behandlinger til ≤ grad 1 eller baseline. Pasienter med ≤ grad 2 nevropati kan være kvalifisert. Hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må hun ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før prøvebehandlingen startet.
  10. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  11. Bekreftet positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder (WOCBP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Honokiol
Omtrent 15 pasienter vil bli registrert i studien. De vil ta studiemedisinen, honokiol, i 2 uker før operasjonen. Det primære endepunktet vil være den maksimalt tolererte dosen (MTD) av honokiol, og dette vil bli bestemt ved hjelp av Bayesian Optimal Interval Design (BOIN)
Honokiol gis oralt med en startdose på 1 kapsel (250 mg/kapsel) per dag i 2 uker. Dosenivåene vil eskalere basert på dosebegrensende toksisitet. Vi starter med én kapsel (250 mg) én gang daglig, dose 0 vil være én kapsel (250 mg) to ganger daglig, dose +1 vil være 500 mg om morgenen og 250 mg om kvelden, og +2 vil være 500 mg to ganger daglig. .
Andre navn:
  • Honopure (kosttilskudd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av Honokiol-terapi
Tidsramme: Fra behandlingsstart av hver pasient, vurdert opp til 21 dager etter behandlingsstart av siste pasient, opptil 2 år etter første registrering.
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av honokiolbehandling hos pasienter med stadium I NSCLC, mindre enn 4 cm, som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon. Gjennomgå sikkerhetsdataene for å bestemme dosenivået der det maksimalt tolerable nivået av toksisitet observeres, og velg som MTD dosen der det isotoniske estimatet av DLT-hastigheten er nærmest mål-DLT-hastigheten.
Fra behandlingsstart av hver pasient, vurdert opp til 21 dager etter behandlingsstart av siste pasient, opptil 2 år etter første registrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter av Honokiol-terapi
Tidsramme: DLT-perioden vil starte med initial behandlingsdose til 21 dager etter.
For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT) og andre toksisiteter assosiert med honokiolterapi, som vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0;
DLT-perioden vil starte med initial behandlingsdose til 21 dager etter.
Anbefalt fase 2-dose av Honokiol-terapi
Tidsramme: Fra initial behandlingsdose til 21 dager etter.
For å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av honokiol; Bayesian Optimal Interval (BOIN) design vil bli brukt for å finne dose.
Fra initial behandlingsdose til 21 dager etter.
Antall deltakere med tumornekrose
Tidsramme: Fra screening av vevssamling til post-intervensjon vevsinnsamling, i gjennomsnitt 3 måneder.
For å vurdere for eventuelle tegn på tumornekrose.
Fra screening av vevssamling til post-intervensjon vevsinnsamling, i gjennomsnitt 3 måneder.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Sikkerhetsperioden starter ved baseline og vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, inntil 2 måneder
For å bestemme sikkerheten og toleransen til honokiolbehandling før kirurgi som vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Sikkerhetsperioden starter ved baseline og vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, inntil 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsimmunkorrelative biomarkører for honokiolterapi
Tidsramme: Fra blodprøvetaking før intervensjon til blodprøvetaking etter intervensjon, i gjennomsnitt 2 uker.
For å evaluere vevsimmunkorrelative biomarkører for honokiolterapi, inkludert men ikke begrenset til Ki67, en god standard for måling av celleproliferasjon.
Fra blodprøvetaking før intervensjon til blodprøvetaking etter intervensjon, i gjennomsnitt 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Zhang, MD, Houston Methodist Neal Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere