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和厚朴酚在早期可切除非小细胞肺癌中的作用

2026年5月26日 更新者:Jun Zhang、The Methodist Hospital Research Institute

评估膳食补充剂和厚朴酚在早期可切除非小细胞肺癌中的安全性的 I 期试验

这是一项 I 期试验,评估膳食补充剂和厚朴酚用于肺癌化学预防的安全性。 年龄 18 岁或以上、已计划接受根治性手术的早期肺癌女性或男性患者将有资格参加该研究。 鉴于最近批准新辅助化疗和纳武利尤单抗用于治疗 > 4 厘米的 IB 期肿瘤,该研究将仅招募小于 4 厘米的 I 期肺癌患者。 大约 15 名患者将参加该研究。 他们将在手术前服用研究药物和厚朴酚两周。 主要终点是和厚朴酚的最大耐受剂量 (MTD)。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患者为试验提供书面知情同意书。 将包括讲西班牙语的患者,并根据需要提供翻译服务。
  2. 签署知情同意书之日年满 18 周岁的男性或女性。
  3. I 期非小细胞肺癌,肿瘤小于 4 厘米
  4. 治疗 30 天内根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 可测量的疾病。
  5. 预期寿命至少 6 个月
  6. 足够的器官和骨髓功能定义如下:

    血红蛋白 ≥9.0 g/dl(用于确定资格的实验室测试 2 周内没有输血) 中性粒细胞绝对计数 ≥1000/μL(用于确定资格的实验室测试 2 周内没有粒细胞集落刺激因子支持) 血小板计数 ≥100,000 /μL(用于确定资格的实验室测试 2 周内未输血)- 血清总胆红素 (TB) ≤1.5 x 机构正常上限(ULN;在已知吉尔伯特综合征的情况下,血清 TB 较高 [>1.5 x ULN] 允许),天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 ≤ 5 倍机构 ULN 肌酐 ≤ 1.5 倍 ULN 或测量的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1。

  7. 愿意并且能够在试验期间遵守方案,包括接受治疗以及定期就诊和检查。

排除标准:

  1. 目前正在参与和接受研究治疗,或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在试验治疗给药后 3 周内使用研究装置。
  2. 试验治疗前 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗,或尚未从先前服用药物引起的不良事件 (AE) 中恢复(即≤ 1 级或基线)。
  3. 使用针对线粒体代谢的药物。
  4. 患有已知的其他恶性肿瘤,该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
  5. 患者患有严重和/或不受控制的既往医疗状况,根据研究者的判断,这些状况将排除参与本研究(例如,间质性肺疾病、休息时严重呼吸困难或需要氧疗、严重肾功能不全[例如 估计肌酐清除率<30ml/min]、涉及胃或小肠的大手术切除史、或先前存在克罗恩病或溃疡性结肠炎或先前存在导致基线2级或以上腹泻的慢性病)。
  6. 任何可能混淆试验结果、干扰患者在整个试验期间参与或不符合患者参与试验的最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据治疗研究者的意见。
  7. 已知的精神或药物滥用疾病会干扰对试验要求的配合。
  8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体力状态≥ 2。
  9. 患者必须已从先前治疗导致的所有 AE 恢复至 ≤ 1 级或基线。 ≤ 2 级神经病变的患者可能符合资格。 如果患者接受了大手术,则在开始试验治疗之前,她必须从干预引起的毒性和/或并发症中充分恢复。
  10. 活动性感染需要全身治疗。
  11. 育龄妇女 (WOCBP) 确诊妊娠试验呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:和厚朴
大约 15 名患者将参加该研究。 他们将在手术前服用研究药物和厚朴酚两周。 主要终点是和厚朴酚的最大耐受剂量 (MTD),这将使用贝叶斯最佳区间设计 (BOIN) 确定
和厚朴酚将以每天 1 粒胶囊(250 毫克/胶囊)的起始剂量口服,持续 2 周。 剂量水平将根据剂量限制性毒性的发生而逐步增加。 我们将从每天一次一粒胶囊(250 毫克)开始,剂量 0 为每天两次,一粒胶囊(250 毫克),+1 剂量为上午 500 毫克,晚上 250 毫克,+2 为每天两次 500 毫克。
其他名称:
  • Honopure(膳食补充剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
和厚朴酚治疗的最大耐受剂量
大体时间:从每位患者开始治疗起,在最终患者开始治疗后 21 天、首次入组后 2 年内进行评估。
旨在确定和厚朴酚治疗对将接受手术切除的 I 期 NSCLC(小于 4 cm)患者的最大耐受剂量 (MTD)。 审查安全数据以确定观察到最大毒性耐受水平的剂量水平,并选择 DLT 速率等渗估计最接近目标 DLT 速率的剂量作为 MTD。
从每位患者开始治疗起,在最终患者开始治疗后 21 天、首次入组后 2 年内进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
和厚朴酚疗法的剂量限制毒性
大体时间:DLT 期将从初始治疗剂量开始直至 21 天后。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 的评估,确定与和厚朴酚疗法相关的剂量限制毒性 (DLT) 和其他毒性;
DLT 期将从初始治疗剂量开始直至 21 天后。
和厚朴酚治疗的 2 期推荐剂量
大体时间:从初始治疗剂量到治疗后 21 天。
确定和厚朴酚的推荐II期剂量(RP2D);贝叶斯最佳间隔 (BOIN) 设计将用于剂量查找。
从初始治疗剂量到治疗后 21 天。
肿瘤坏死的参与者人数
大体时间:从筛选组织采集到干预后组织采集,平均需要3个月。
评估肿瘤坏死的任何证据。
从筛选组织采集到干预后组织采集,平均需要3个月。
根据 CTCAE v5.0 评估,发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:安全期将从基线开始,并通过研究完成进行评估,最长 2 个月
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 评估,确定手术前和厚朴酚疗法的安全性和耐受性。
安全期将从基线开始,并通过研究完成进行评估,最长 2 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
和厚朴疗法的组织免疫相关生物标志物
大体时间:从干预前采血到干预后采血,平均2周。
评估和厚朴疗法的组织免疫相关生物标志物,包括但不限于Ki67,它是测量细胞增殖的良好标准。
从干预前采血到干预后采血,平均2周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Zhang, MD、Houston Methodist Neal Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月13日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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