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Honokiol nel cancro polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio iniziale

26 maggio 2026 aggiornato da: Jun Zhang, The Methodist Hospital Research Institute

Studio di fase I che valuta la sicurezza dell'integratore alimentare Honokiol nel cancro polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio iniziale

Si tratta di uno studio di fase I che valuta la sicurezza dell'integratore alimentare honokiol per la chemioprevenzione del cancro ai polmoni. Saranno idonei a partecipare allo studio i pazienti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni con cancro polmonare in stadio iniziale a cui è stato programmato un intervento chirurgico curativo. Lo studio arruolerà solo pazienti con tumori polmonari in stadio I inferiori a 4 cm, data la recente approvazione della chemioterapia neoadiuvante e di nivolumab per tumori in stadio IB > 4 cm. Nello studio verranno arruolati circa 15 pazienti. Prenderanno il farmaco in studio, honokiol, per 2 settimane prima dell'intervento. L'endpoint primario sarà la dose massima tollerata (MTD) di honokiol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione. Saranno inclusi pazienti di lingua spagnola e verranno forniti servizi di traduzione secondo necessità.
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, il giorno della firma del consenso informato.
  3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio I, tumore inferiore a 4 cm
  4. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) entro 30 giorni dal trattamento.
  5. Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definita di seguito:

    Emoglobina ≥ 9,0 g/dl (senza trasfusione di sangue entro 2 settimane dal test di laboratorio utilizzato per determinare l'idoneità) Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/μL (senza supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti entro 2 settimane dal test di laboratorio utilizzato per determinare l'idoneità) Conta piastrinica ≥ 100.000 /μL (senza trasfusione entro 2 settimane dal test di laboratorio utilizzato per determinare l'idoneità)-Bilirubina totale (TBC) sierica ≤1,5 ​​x limite superiore normale istituzionale (ULN; nel caso della sindrome di Gilbert nota, una tubercolosi sierica più elevata [>1,5 x ULN]), aspartato transaminasi/alanina transaminasi ≤ 5 volte l'ULN istituzionale. Creatinina ≤ 1,5 volte l'ULN o clearance della creatinina misurata ≥ 60 mL/min/1.

  7. Disponibili e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata della sperimentazione, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente partecipa e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 3 settimane dalla somministrazione del trattamento sperimentale.
  2. Precedente chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o radioterapia nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del trattamento di prova o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi (EA) dovuti a un agente somministrato in precedenza.
  3. Utilizzo di agenti che mirano al metabolismo mitocondriale.
  4. Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
  5. Il paziente presenta condizioni mediche preesistenti gravi e/o non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiede ossigenoterapia, grave insufficienza renale). per esempio. clearance stimata della creatinina <30 ml/min], storia di resezione chirurgica maggiore che ha coinvolto lo stomaco o l'intestino tenue, o malattia di Crohn preesistente o colite ulcerosa o una condizione cronica preesistente che ha comportato diarrea di grado 2 o superiore al basale).
  6. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel miglior interesse del paziente partecipare allo studio parere dello sperimentatore curante.
  7. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che potrebbero interferire con la cooperazione con i requisiti dello studio.
  8. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
  9. I pazienti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi dovuti a precedenti terapie fino a ≤ Grado 1 o al basale. I pazienti con neuropatia di grado ≤ 2 possono essere idonei. Se la paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripresa adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni derivanti dall'intervento prima di iniziare il trattamento di prova.
  10. Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  11. Test di gravidanza positivo confermato in donne in età fertile (WOCBP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Honokiol
Nello studio verranno arruolati circa 15 pazienti. Prenderanno il farmaco in studio, honokiol, per 2 settimane prima dell'intervento. L'endpoint primario sarà la dose massima tollerata (MTD) di honokiol e questa sarà determinata utilizzando il Bayesian Optimal Interval Design (BOIN)
Honokiol verrà somministrato per via orale alla dose iniziale di 1 capsula (250 mg/capsula) al giorno per 2 settimane. I livelli di dose aumenteranno in base al verificarsi di tossicità dose-limitante. Inizieremo con una capsula (250 mg) una volta al giorno, la dose 0 sarebbe una capsula (250 mg) due volte al giorno, la dose +1 sarebbe 500 mg al mattino e 250 mg la sera e +2 sarebbe 500 mg due volte al giorno. .
Altri nomi:
  • Honopure (integratore alimentare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata della terapia con Honokiol
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di ciascun paziente, valutato fino a 21 giorni dopo l'inizio del trattamento dell'ultimo paziente, fino a 2 anni dopo il primo arruolamento.
Determinare la dose massima tollerata (MTD) della terapia con honokiol in pazienti con NSCLC in stadio I, inferiore a 4 cm, sottoposti a resezione chirurgica. Esaminare i dati di sicurezza per determinare il livello di dose al quale si osserva il livello massimo tollerabile di tossicità e selezionare come MTD la dose per la quale la stima isotonica del tasso DLT è più vicina al tasso DLT target.
Dall'inizio del trattamento di ciascun paziente, valutato fino a 21 giorni dopo l'inizio del trattamento dell'ultimo paziente, fino a 2 anni dopo il primo arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante della terapia con Honokiol
Lasso di tempo: Il periodo DLT inizierà con la dose di trattamento iniziale fino a 21 giorni dopo.
Per determinare la tossicità dose-limitante (DLT) e altre tossicità associate alla terapia con honokiolo, come valutato dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0;
Il periodo DLT inizierà con la dose di trattamento iniziale fino a 21 giorni dopo.
Dose raccomandata di fase 2 della terapia con Honokiol
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale del trattamento fino a 21 giorni dopo.
Determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di honokiol; Per determinare la dose verrà utilizzato il disegno Bayesian Optimal Interval (BOIN).
Dalla dose iniziale del trattamento fino a 21 giorni dopo.
Numero di partecipanti con necrosi tumorale
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei tessuti di screening alla raccolta dei tessuti post-intervento, in media 3 mesi.
Per valutare eventuali prove di necrosi tumorale.
Dalla raccolta dei tessuti di screening alla raccolta dei tessuti post-intervento, in media 3 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Il periodo di sicurezza inizierà al basale e sarà valutato attraverso il completamento dello studio, fino a 2 mesi
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con honokiol prima dell'intervento chirurgico come valutato dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0.
Il periodo di sicurezza inizierà al basale e sarà valutato attraverso il completamento dello studio, fino a 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori immuno correlati tissutali della terapia con honokiolo
Lasso di tempo: Dalla raccolta del sangue pre-intervento alla raccolta del sangue post-intervento, in media 2 settimane.
Valutare i biomarcatori immunocorrelati tissutali della terapia con honokiolo, incluso ma non limitato al Ki67, un buon standard per la misurazione della proliferazione cellulare.
Dalla raccolta del sangue pre-intervento alla raccolta del sangue post-intervento, in media 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Zhang, MD, Houston Methodist Neal Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su Honokiol

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