再発/難治性多発性骨髄腫患者における GR1803 注射
2026年5月22日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
再発性/難治性多発性骨髄腫患者における GR1803 注射の有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性に関する単群、オープン、多施設共同第 II 相臨床試験
すべての被験者は、耐えられない毒性または研究者が評価した疾患の進行が起こるまで（有害事象の結果として薬剤の中止により疾患が進行した場合を除く）、または被験者が2年間薬剤を投与されるまで、または被験者にGR1803注射が行われます。被験者が同意を撤回するか、治験責任医師が被験者の投与を中止する必要があると判断するまで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1、ECOG スコア 0-2 2、年齢 18 歳以上 3、多発性骨髄腫は中央検査室の評価で測定可能である必要があります: 血清モノクローナル パラタンパク質 (M タンパク質) レベル ≥0.5 g/dL または尿中 M タンパク質レベル ≥200 mg/dL 24時間。または
血清または尿中に測定可能な疾患のない軽鎖多発性骨髄腫:
血清免疫グロブリン遊離軽鎖（FLC）≧10 mg/dLおよび異常な血清免疫グロブリンカッパラムダFLC比。
除外基準:
- 1、BCMA標的療法による治療歴がある 2、既知の活動性中枢神経系病変、または多発性骨髄腫の髄膜病変の臨床徴候を示している 3、既知のアレルギー、過敏症、または治験薬（テクリストマブ）またはその賦形剤に対する不耐性がある 4、形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚の変化）、または原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GR1803
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D1 は 30ug/kg の用量で与えられ、D4 は 90ug/kg の用量で与えられ、D8 は 180ug/kg の用量で与えられ、その後サイクル 9 までは毎週投与され、サイクル 10 以降は 2 週間ごとに投与されます。 4週間ごとの投与サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IRC によって評価された ORR
時間枠：2年
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厳密な完全寛解（sCR）、完全寛解（CR）、非常に良好な部分寛解（VGPR）、部分寛解（PR）が証明された患者の割合の合計
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者によって評価された ORR
時間枠：2年
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厳密な完全寛解（sCR）、完全寛解（CR）、非常に良好な部分寛解（VGPR）、部分寛解（PR）が証明された患者の割合の合計
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2年
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IRC によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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登録から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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2年
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MRD陰性率
時間枠：2年
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治療後に少なくとも1つの陰性MRDを示した被験者の割合
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2年
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AE
時間枠：2年
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有害事象
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Jin, PhD、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (推定)
2027年5月12日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR1803-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。