Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GR1803 Injektion hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

22. maj 2026 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Enkeltarm, åben, multicenter fase II klinisk undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af GR1803-injektion hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Alle forsøgspersoner vil modtage GR1803-injektion, indtil der forekommer utålelig toksicitet eller investigator-vurderet sygdomsprogression (undtagen i tilfælde af sygdomsprogression på grund af seponering af lægemidlet som følge af en uønsket hændelse), eller indtil forsøgspersonen har fået lægemidlet i 2 år eller indtil forsøgspersonen trækker sit samtykke tilbage, eller indtil efterforskeren beslutter, at forsøgspersonen skal seponeres.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1、ECOG score 0-2 2、≥18 år 3、Multipelt myelom skal kunne måles ved central laboratorievurdering: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau ≥0,5 g/dL eller urin M-protein niveau ≥200 mg/ 24 timer; eller

Letkædet myelomatose uden målbar sygdom i serum eller urin:

Serumimmunoglobulin fri let kæde (FLC) ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • 1、Forudgående behandling med enhver BCMA-målrettet terapi 2、Kendt aktiv CNS-involvering eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose 3、Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet (teclistamab) eller dets hjælpestoffer 4、Leukæmi , Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller primær amyloid letkædeamyloidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GR1803
Medicin: GR1803 indsprøjtning
D1 givet i en dosis på 30 ug/kg, D4 givet i en dosis på 90 ug/kg, D8 givet i en dosis på 180 ug/kg, efterfulgt af ugentlig dosering op til cyklus 9, og cyklus 10 og fremefter, hver 2. uge, med en doseringscyklus på hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR evalueret af IRC
Tidsramme: 2 år
Summen af ​​andelene af patienter med dokumenteret streng fuldstændig remission (sCR), fuldstændig remission (CR), meget god delvis remission (VGPR) og delvis remission (PR)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR evalueret af investigator
Tidsramme: 2 år
Summen af ​​andelene af patienter med dokumenteret streng fuldstændig remission (sCR), fuldstændig remission (CR), meget god delvis remission (VGPR) og delvis remission (PR)
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af IRC
Tidsramme: 2 år
Tid fra indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag
2 år
MRD negativ kurs
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner med mindst 1 negativ MRD efter behandling
2 år
AE
Tidsramme: 2 år
uønsket hændelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Jin, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR1803-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med GR1803 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner