Injection de GR1803 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire
22 mai 2026 mis à jour par: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Essai clinique de phase II à un seul bras, ouvert et multicentrique sur l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection de GR1803 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire
Tous les sujets recevront une injection de GR1803 jusqu'à ce qu'une toxicité intolérable ou une progression de la maladie évaluée par l'investigateur se produise (sauf en cas de progression de la maladie due à l'arrêt du médicament à la suite d'un événement indésirable) ou jusqu'à ce que le sujet ait reçu le médicament pendant 2 ans ou jusqu'à ce que le sujet retire son consentement ou jusqu'à ce que l'enquêteur détermine que le sujet doit être arrêté.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1、Score ECOG 0-2 2、≥18 ans 3、Le myélome multiple doit être mesurable par une évaluation en laboratoire central : taux sérique de paraprotéine monoclonale (protéine M) ≥0,5 g/dL ou taux urinaire de protéine M ≥200 mg/ 24 heures ; ou
Myélome multiple à chaînes légères sans maladie mesurable dans le sérum ou les urines :
Chaîne légère libre d'immunoglobulines sériques (FLC) ≥ 10 mg/dL et rapport FLC kappa lambda anormal des immunoglobulines sériques.
Critères d'exclusion :
- 1、Traitement préalable avec tout traitement ciblant BCMA 2、Implication active connue du SNC ou présente des signes cliniques d'implication méningée du myélome multiple 3、Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au médicament à l'étude (teclistamab) ou à ses excipients 4、Leucémie plasmatique , la macroglobulinémie de Waldenström, le syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ou l'amylose primaire amyloïde à chaînes légères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GR1803
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D1 administré à une dose de 30 ug/kg, D4 administré à une dose de 90 ug/kg, D8 administré à une dose de 180 ug/kg, suivi d'une administration hebdomadaire jusqu'au cycle 9, et du cycle 10 et au-delà, toutes les 2 semaines, avec un cycle de dosage toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR évalué par IRC
Délai: 2 ans
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Somme des proportions de patients présentant une rémission complète stricte (sCR), une rémission complète (CR), une très bonne rémission partielle (VGPR) et une rémission partielle (PR) prouvées
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR évalué par l'investigateur
Délai: 2 ans
|
Somme des proportions de patients présentant une rémission complète stricte (sCR), une rémission complète (CR), une très bonne rémission partielle (VGPR) et une rémission partielle (PR) prouvées
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2 ans
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Survie sans progression (SSP) évaluée par l'IRC
Délai: 2 ans
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Délai entre l'inscription et la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause
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2 ans
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Taux MRD négatif
Délai: 2 ans
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Proportion de sujets avec au moins 1 MRD négatif après traitement
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2 ans
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AE
Délai: 2 ans
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événement indésirable
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Jin, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
12 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- GR1803-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .