Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GR1803 Injektion hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

22 maj 2026 uppdaterad av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Enarmad, öppen, multicenter fas II klinisk prövning av effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet av GR1803-injektion hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom

Alla försökspersoner kommer att få GR1803-injektion tills oacceptabel toxicitet eller forskarbedömd sjukdomsprogression inträffar (förutom i fall av sjukdomsprogression på grund av utsättning av läkemedlet som ett resultat av en biverkning) eller tills försökspersonen har administrerats läkemedlet i 2 år eller tills försökspersonen återkallar samtycke eller tills utredaren fastställer att försökspersonen måste avbrytas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1、ECOG-poäng 0-2 2、≥18 år 3、Multipelt myelom måste kunna mätas genom central laboratoriebedömning: Serumnivå av monoklonalt paraprotein (M-protein) ≥0,5 g/dL eller M-proteinnivå i urin ≥200 mg/ 24 timmar; eller

Lätt kedja av multipelt myelom utan mätbar sjukdom i serum eller urin:

Serumimmunoglobulinfri lätt kedja (FLC) ≥10 mg/dL och onormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-förhållande.

Uteslutningskriterier:

  • 1、Tidigare behandling med någon BCMA-inriktad terapi 2、Känt aktiv CNS-inblandning eller uppvisar kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom 3、Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot studieläkemedlet (teclistamab) eller dess hjälpämnen 4、LeukemiaPlasmacell. , Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar), eller primär amyloid lättkedjeamyloidos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GR1803
Läkemedel: GR1803 injektion
D1 ges i en dos av 30 ug/kg, D4 ges i en dos av 90 ug/kg, D8 ges i en dos av 180 ug/kg, följt av veckodosering upp till cykel 9, och cykel 10 och framåt, varannan vecka, med en doseringscykel på var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR utvärderad av IRC
Tidsram: 2 år
Summan av andelen patienter med bevisad strikt fullständig remission (sCR), fullständig remission (CR), mycket god partiell remission (VGPR) och partiell remission (PR)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR utvärderad av utredare
Tidsram: 2 år
Summan av andelen patienter med bevisad strikt fullständig remission (sCR), fullständig remission (CR), mycket god partiell remission (VGPR) och partiell remission (PR)
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av IRC
Tidsram: 2 år
Tid från inskrivning till tumörprogression eller död av någon orsak
2 år
MRD negativ kurs
Tidsram: 2 år
Andel försökspersoner med minst 1 negativ MRD efter behandling
2 år
AE
Tidsram: 2 år
negativ händelse
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Jin, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR1803-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera