GR1803-injektio potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus GR1803-injektion tehokkuudesta, turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
Kaikki koehenkilöt saavat GR1803-injektion, kunnes sietämätön toksisuus tai tutkijan arvioima sairaus etenee (paitsi tapauksia, joissa sairaus etenee lääkkeen käytön lopettamisen vuoksi haittatapahtuman seurauksena) tai kunnes potilaalle on annettu lääkettä 2 vuoden ajan tai kunnes tutkittava peruuttaa suostumuksensa tai kunnes tutkija päättää, että tutkimus on keskeytettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1、ECOG-pisteet 0-2 2、≥18-vuotiaat 3、Multippeli myelooman on oltava mitattavissa keskuslaboratoriotutkimuksella: Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) taso ≥0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg/200 24 tuntia; tai
Kevytketjumulppeli myelooma ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa:
Seerumin immunoglobuliinivapaa kevytketju (FLC) ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda FLC-suhde.
Poissulkemiskriteerit:
- 1、Aiempi hoito millä tahansa BCMA-kohdennettulla hoidolla 2、Tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus tai kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta 3、Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle (teklistamabille) tai sen apuaineille 4、Plass , Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) tai primaarinen amyloidikevytketju-amyloidoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GR1803
|
D1 annoksella 30 ug/kg, D4 annoksella 90 ug/kg, D8 annoksella 180 ug/kg, jota seuraa viikoittainen annos jaksoon 9 asti ja syklistä 10 ja siitä eteenpäin, joka toinen viikko, annostelujakso 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR arvioi IRC
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuuksien summa, joilla on todistetusti tiukka täydellinen remissio (sCR), täydellinen remissio (CR), erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR) ja osittainen remissio (PR)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR arvioi tutkija
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuuksien summa, joilla on todistetusti tiukka täydellinen remissio (sCR), täydellinen remissio (CR), erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR) ja osittainen remissio (PR)
|
2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) arvioitu IRC:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
|
MRD negatiivinen korko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi negatiivinen MRD hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
AE
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haittatapahtuma
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Jin, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR1803-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .