GR1803 injekció kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2026. május 22. frissítette: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Egykarú, nyitott, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a GR1803 injekció hatékonyságáról, biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és immunogenitásáról kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Minden alany GR1803 injekciót kap mindaddig, amíg az elviselhetetlen toxicitás vagy a vizsgáló által értékelt betegség progressziója bekövetkezik (kivéve a betegség progresszióját a gyógyszer szedésének egy nemkívánatos esemény következtében történő abbahagyása miatt), vagy amíg az alany 2 évig nem kapja a gyógyszert, vagy mindaddig, amíg az alany vissza nem vonja a beleegyezését, vagy amíg a vizsgáló nem állapítja meg, hogy a vizsgálati alanyot meg kell szakítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
116
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1、ECOG-pontszám 0-2 2、≥18 éves kor 3、A myeloma multiplexnek központi laboratóriumi vizsgálattal mérhetőnek kell lennie: A szérum monoklonális paraprotein (M-protein) szintje ≥0,5 g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥200 mg/200 24 óra; vagy
Könnyűlánc myeloma multiplex a szérumban vagy a vizeletben mérhető betegség nélkül:
A szérum immunglobulinmentes könnyű lánc (FLC) ≥10 mg/dl és abnormális szérum immunglobulin kappa lambda FLC arány.
Kizárási kritériumok:
- 1、Korábbi kezelés bármely BCMA-célzott terápiával 2、Ismert aktív központi idegrendszeri érintettség vagy myeloma multiplex agyhártya-érintettségének klinikai tüneteit mutatják 3、Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel (teklisztamabbal) vagy segédanyagaival szemben 4、Plasma sejtes leukémia , Waldenström makroglobulinémia, POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások), vagy primer amiloid könnyű láncú amiloidózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GR1803
|
D1 30 ug/ttkg dózisban, D4 90 ug/kg dózisban, D8 180 ug/kg dózisban adva, ezt követi heti adag a 9. ciklusig, és a 10. ciklus és tovább, 2 hetente. 4 hetente egy adagolási ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ORR-t az IRC értékelte
Időkeret: 2 év
|
A bizonyítottan szigorú teljes remisszió (sCR), teljes remisszió (CR), nagyon jó részleges remisszió (VGPR) és részleges remisszió (PR) betegek arányának összege
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ORR-t a vizsgáló értékelte
Időkeret: 2 év
|
A bizonyítottan szigorú teljes remisszió (sCR), teljes remisszió (CR), nagyon jó részleges remisszió (VGPR) és részleges remisszió (PR) betegek arányának összege
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) IRC által értékelve
Időkeret: 2 év
|
A beiratkozástól a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
2 év
|
|
MRD negatív arány
Időkeret: 2 év
|
A kezelés után legalább 1 negatív MRD-vel rendelkező alanyok aránya
|
2 év
|
|
AE
Időkeret: 2 év
|
nemkívánatos esemény
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Jin, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR1803-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .