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재발성/불응성 다발성 골수종 환자에 대한 GR1803 주사

2026년 5월 22일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 GR1803 주사의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성에 대한 단일 팔, 개방, 다기관 제2상 임상 시험

모든 피험자는 견딜 수 없는 독성 또는 연구자가 평가한 질병 진행이 발생할 때까지(부작용으로 인한 약물 중단으로 인한 질병 진행의 경우 제외) 또는 피험자가 약을 2년 동안 투여받을 때까지 GR1803 주사를 받습니다. 피험자가 동의를 철회할 때까지 또는 연구자가 피험자를 중단해야 한다고 결정할 때까지.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1、ECOG 점수 ​​0-2 2、18세 이상 3、다발성 골수종은 중앙 실험실 평가로 측정할 수 있어야 합니다. 혈청 단클론 파라단백질(M 단백질) 수준 ≥0.5g/dL 또는 소변 M 단백질 수준 ≥200mg/dL 24시간; 또는

혈청이나 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종:

혈청 면역글로불린 유리형 경쇄(FLC) ≥10mg/dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율.

제외 기준:

  • 1、BCMA 표적 요법으로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우 2、다발성 골수종의 수막 침범이 있는 것으로 알려진 활성 중추신경계 침범 또는 임상 징후를 보이는 경우 3、연구 약물(teclistamab) 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려진 경우 4、형질세포 백혈병 , Waldenström 거대글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화) 또는 원발성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GR1803
의약품: GR1803 주입
D1은 30ug/kg, D4는 90ug/kg, D8은 180ug/kg을 투여한 후 9주기까지 매주 투여하고, 10주기 이후부터는 2주마다 투여합니다. 4주마다 투여 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC에 의해 평가된 ORR
기간: 2년
엄격한 완전 관해(sCR), 완전 관해(CR), 매우 양호한 부분 관해(VGPR) 및 부분 관해(PR)가 입증된 환자 비율의 합
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 ORR
기간: 2년
엄격한 완전 관해(sCR), 완전 관해(CR), 매우 양호한 부분 관해(VGPR) 및 부분 관해(PR)가 입증된 환자 비율의 합
2년
IRC에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 2년
등록부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
2년
MRD 마이너스 비율
기간: 2년
치료 후 최소 1번의 음성 MRD를 보인 피험자의 비율
2년
AE
기간: 2년
부작용
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jie Jin, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR1803-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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