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GR1803-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

22. Mai 2026 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität der GR1803-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Alle Probanden erhalten eine GR1803-Injektion, bis eine unerträgliche Toxizität oder ein vom Prüfer beurteiltes Fortschreiten der Krankheit auftritt (außer in Fällen eines Fortschreitens der Krankheit aufgrund des Absetzens des Arzneimittels infolge eines unerwünschten Ereignisses) oder bis dem Probanden das Arzneimittel 2 Jahre lang verabreicht wurde oder bis der Proband seine Einwilligung widerruft oder bis der Prüfer feststellt, dass der Proband abgesetzt werden muss.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1、ECOG-Score 0-2 2、≥18 Jahre alt 3、Multiples Myelom muss durch zentrale Laboruntersuchung messbar sein: Serumspiegel des monoklonalen Paraproteins (M-Protein) ≥0,5 g/dl oder Urin-M-Proteinspiegel ≥200 mg/ 24 Stunden; oder

Leichtes multiples Myelom ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin:

Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette (FLC) ≥ 10 mg/dl und abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis.

Ausschlusskriterien:

  • 1、Vorherige Behandlung mit einer BCMA-zielgerichteten Therapie 2、Bekannte aktive ZNS-Beteiligung oder zeigt klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms 3、Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament (Teclistamab) oder seinen Hilfsstoffen 4、Plasmazellleukämie , Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder primäre Amyloid-Leichtketten-Amyloidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GR1803
Arzneimittel: GR1803-Injektion
D1 wird in einer Dosis von 30 μg/kg verabreicht, D4 wird in einer Dosis von 90 μg/kg verabreicht, D8 wird in einer Dosis von 180 μg/kg verabreicht, gefolgt von einer wöchentlichen Dosierung bis Zyklus 9 und Zyklus 10 und darüber alle 2 Wochen mit ein Dosierungszyklus alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR vom IRC bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Summe der Anteile der Patienten mit nachgewiesener strenger Komplettremission (sCR), Komplettremission (CR), sehr guter Teilremission (VGPR) und Teilremission (PR)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR vom Prüfer bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Summe der Anteile der Patienten mit nachgewiesener strenger Komplettremission (sCR), Komplettremission (CR), sehr guter Teilremission (VGPR) und Teilremission (PR)
2 Jahre
Vom IRC bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre
MRD-Negativrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden mit mindestens 1 negativem MRD nach der Behandlung
2 Jahre
AE
Zeitfenster: 2 Jahre
unerwünschtes Ereignis
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Jin, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR1803-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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