Инъекция GR1803 пациентам с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
22 мая 2026 г. обновлено: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование II фазы эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности инъекции GR1803 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
Все субъекты будут получать инъекции GR1803 до тех пор, пока не произойдет непереносимая токсичность или прогрессирование заболевания по оценке исследователя (за исключением случаев прогрессирования заболевания из-за прекращения приема препарата в результате нежелательного явления) или до тех пор, пока субъекту не будет вводиться препарат в течение 2 лет или до тех пор, пока субъект не отзовет согласие или пока исследователь не определит, что субъекта необходимо прекратить.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Оценка ECOG 0–2. 2. Возраст ≥18 лет. 3. Множественная миелома должна поддаваться измерению с помощью центральной лабораторной оценки: уровень моноклонального парапротеина (М-белка) в сыворотке крови ≥0,5 г/дл или уровень М-белка в моче ≥200 мг/ 24 часа; или
Множественная миелома легкой цепи без поддающихся измерению признаков заболевания в сыворотке или моче:
Свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке крови (FLC) ≥10 мг/дл и аномальное соотношение FLC каппа лямбда иммуноглобулина в сыворотке.
Критерии исключения:
- 1、Предыдущее лечение любой терапией, нацеленной на BCMA 2、Известное активное поражение ЦНС или клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе 3、Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость исследуемого препарата (теклистамаба) или его вспомогательных веществ 4、Плазмоклеточный лейкоз , макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или первичный амилоидоз легкой цепи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГР1803
|
D1 вводится в дозе 30 мкг/кг, D4 вводится в дозе 90 мкг/кг, D8 вводится в дозе 180 мкг/кг, с последующим еженедельным приемом до 9-го цикла, 10-го цикла и далее каждые 2 недели, с цикл дозирования каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR оценен IRC
Временное ограничение: 2 года
|
Сумма долей пациентов с доказанной строгой полной ремиссией (sCR), полной ремиссией (CR), очень хорошей частичной ремиссией (VGPR) и частичной ремиссией (PR)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR оценивается исследователем
Временное ограничение: 2 года
|
Сумма долей пациентов с доказанной строгой полной ремиссией (sCR), полной ремиссией (CR), очень хорошей частичной ремиссией (VGPR) и частичной ремиссией (PR)
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке IRC
Временное ограничение: 2 года
|
Время от регистрации до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине
|
2 года
|
|
Отрицательная ставка MRD
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов с хотя бы 1 отрицательным MRD после лечения
|
2 года
|
|
АЕ
Временное ограничение: 2 года
|
нежелательное явление
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jie Jin, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- GR1803-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .