Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GR1803-injectie bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

22 mei 2026 bijgewerkt door: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eenarmig, open, multicenter fase II klinisch onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van GR1803-injectie bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Alle proefpersonen zullen een GR1803-injectie krijgen totdat ondraaglijke toxiciteit of door de onderzoeker beoordeelde ziekteprogressie optreedt (behalve in gevallen van ziekteprogressie als gevolg van stopzetting van het geneesmiddel als gevolg van een bijwerking) of totdat de proefpersoon het geneesmiddel gedurende 2 jaar of langer heeft gekregen. totdat de proefpersoon zijn toestemming intrekt of totdat de onderzoeker bepaalt dat de behandeling met de proefpersoon moet worden stopgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1、ECOG-score 0-2 2、≥18 jaar oud 3、Multipel myeloom moet meetbaar zijn door beoordeling door een centraal laboratorium: niveau van monoklonaal paraproteïne (M-eiwit) in serum ≥0,5 g/dl of M-eiwitniveau in urine ≥200 mg/ 24 uur; of

Lichtketenmultipel myeloom zonder meetbare ziekte in het serum of de urine:

Serum immunoglobuline vrije lichte keten (FLC) ≥10 mg/dl en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda FLC-ratio.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorafgaande behandeling met een op BCMA gerichte therapie. 2. Bekende actieve betrokkenheid van het CZS of vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom. 3. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel (teclistamab) of de hulpstoffen ervan. 4. Plasmacelleukemie , macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of primaire amyloïde amyloïdose met lichte keten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GR1803
Geneesmiddel: GR1803-injectie
D1 gegeven in een dosis van 30 ug/kg, D4 gegeven in een dosis van 90 ug/kg, D8 gegeven in een dosis van 180 ug/kg, gevolgd door wekelijkse dosering tot cyclus 9, en cyclus 10 en daarna, elke 2 weken, met een doseringscyclus van elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR geëvalueerd door IRC
Tijdsspanne: 2 jaar
Som van de proporties patiënten met bewezen strikte volledige remissie (sCR), volledige remissie (CR), zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR) en gedeeltelijke remissie (PR)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR geëvalueerd door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
Som van de proporties patiënten met bewezen strikte volledige remissie (sCR), volledige remissie (CR), zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR) en gedeeltelijke remissie (PR)
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door IRC
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
MRD negatief tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen met ten minste 1 negatieve MRD na behandeling
2 jaar
AE
Tijdsspanne: 2 jaar
bijwerking
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Jin, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR1803-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren