GR1803注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者
2026年5月22日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
GR1803注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的单臂、开放、多中心II期临床试验
所有受试者将接受 GR1803 注射，直至出现无法耐受的毒性或研究者评估的疾病进展（除非因不良事件而停药而导致疾病进展）或直至受试者已服用该药物 2 年或直到受试者撤回同意或直到研究者确定受试者需要停止治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1、ECOG 评分 0-2 2、≥18 岁 3、多发性骨髓瘤必须通过中心实验室评估可测量：血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平≥0.5 g/dL 或尿液 M 蛋白水平≥200 mg/ 24小时；或者
血清或尿液中未检测到疾病的轻链多发性骨髓瘤：
血清免疫球蛋白游离轻链 (FLC) ≥10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 kappa lambda FLC 比率异常。
排除标准：
- 1、既往接受过任何 BCMA 靶向治疗 2、已知活动性中枢神经系统受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征 3、已知对研究药物（替克他单抗）或其赋形剂过敏、超敏或不耐受 4、浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）或原发性淀粉样蛋白轻链淀粉样变性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GR1803
|
D1 的剂量为 30ug/kg，D4 的剂量为 90ug/kg，D8 的剂量为 180ug/kg，随后每周给药一次，直至第 9 周期、第 10 周期及以后，每 2 周一次，每 4 周一个给药周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 IRC 评估 ORR
大体时间：2年
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已证实严格完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）和部分缓解（PR）的患者比例之和
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由研究者评估 ORR
大体时间：2年
|
已证实严格完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）和部分缓解（PR）的患者比例之和
|
2年
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IRC 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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从入组到肿瘤进展或任何原因死亡的时间
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2年
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MRD阴性率
大体时间：2年
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治疗后至少 1 个 MRD 呈阴性的受试者比例
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2年
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AE
大体时间：2年
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不良事件
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Jin, PhD、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月26日
初级完成 (估计的)
2027年5月12日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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