Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GR1803 Zastrzyk u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności wstrzykiwania GR1803 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać zastrzyk GR1803 do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub progresji choroby ocenionej przez badacza (z wyjątkiem przypadków progresji choroby w wyniku odstawienia leku w wyniku zdarzenia niepożądanego) lub do czasu, gdy pacjent będzie podawać lek przez 2 lata lub do czasu wycofania przez pacjenta zgody lub do czasu, gdy badacz ustali, że należy przerwać leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1、Wynik ECOG 0-2 2、Wiek ≥18 lat 3、Szpiczak mnogi musi być mierzalny w centralnym laboratorium: poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy ≥0,5 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥200 mg/ 24 godziny; Lub

Szpiczak mnogi łańcucha lekkiego bez mierzalnych zmian w surowicy lub moczu:

Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny (FLC) w surowicy ≥10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek FLC immunoglobuliny kappa lambda w surowicy.

Kryteria wykluczenia:

  • 1, wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na BCMA 2, znane aktywne zajęcie OUN lub wykazujące kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w szpiczaku mnogim 3, znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja badanego leku (teklistamabu) lub jego substancji pomocniczych 4, białaczka plazmatyczna , makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub pierwotna amyloidoza łańcuchów lekkich amyloidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GR1803
Lek: Wtrysk GR1803
D1 podawany w dawce 30 ug/kg, D4 podawany w dawce 90 ug/kg, D8 podawany w dawce 180 ug/kg, następnie cotygodniowe dawkowanie aż do cyklu 9, cyklu 10 i dalej, co 2 tygodnie, z cykl dawkowania co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR oceniony przez IRC
Ramy czasowe: 2 lata
Suma proporcji pacjentów ze stwierdzoną ścisłą całkowitą remisją (sCR), całkowitą remisją (CR), bardzo dobrą częściową remisją (VGPR) i częściową remisją (PR)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Suma proporcji pacjentów ze stwierdzoną ścisłą całkowitą remisją (sCR), całkowitą remisją (CR), bardzo dobrą częściową remisją (VGPR) i częściową remisją (PR)
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez IRC
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od włączenia do badania do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
MRD stopa ujemna
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 ujemnym wynikiem MRD po leczeniu
2 lata
AE
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenie niepożądane
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Jin, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR1803-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Wtrysk GR1803

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj