Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GR1803 Injeksjon hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

22. mai 2026 oppdatert av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Enarms, åpen, multisenter fase II klinisk studie av effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet av GR1803-injeksjon hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Alle forsøkspersoner vil få GR1803-injeksjon inntil utålelig toksisitet eller etterforskervurdert sykdomsprogresjon inntreffer (unntatt i tilfeller av sykdomsprogresjon på grunn av seponering av stoffet som følge av en bivirkning) eller til forsøkspersonen har fått stoffet i 2 år eller inntil forsøkspersonen trekker tilbake samtykket eller til etterforskeren bestemmer at forsøkspersonen må avbrytes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1、ECOG-score 0-2 2、≥18 år 3、Multippelt myelom må kunne måles ved sentral laboratorievurdering: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå ≥0,5 g/dL eller urin M-proteinnivå ≥200 mg/ 24 timer; eller

Lettkjedet multippelt myelom uten målbar sykdom i serum eller urin:

Serumimmunoglobulinfri lett kjede (FLC) ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • 1、Tidligere behandling med en hvilken som helst BCMA-målrettet terapi 2、Kjent aktiv CNS-involvering eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom 3、Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor studiemedikamentet (teclistamab) eller dets hjelpestoffer 4、LeukemiaPlasmacelle , Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer), eller primær amyloid lettkjedeamyloidose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GR1803
Legemiddel: GR1803 injeksjon
D1 gitt i en dose på 30 ug/kg, D4 gitt i en dose på 90 ug/kg, D8 gitt i en dose på 180 ug/kg, etterfulgt av ukentlig dosering opp til syklus 9, og syklus 10 og utover, hver 2. uke, med en doseringssyklus på hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR evaluert av IRC
Tidsramme: 2 år
Summen av andelene pasienter med påvist streng fullstendig remisjon (sCR), fullstendig remisjon (CR), svært god delvis remisjon (VGPR) og delvis remisjon (PR)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR evaluert av etterforsker
Tidsramme: 2 år
Summen av andelene pasienter med påvist streng fullstendig remisjon (sCR), fullstendig remisjon (CR), svært god delvis remisjon (VGPR) og delvis remisjon (PR)
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av IRC
Tidsramme: 2 år
Tid fra påmelding til tumorprogresjon eller død uansett årsak
2 år
MRD negativ rente
Tidsramme: 2 år
Andel forsøkspersoner med minst 1 negativ MRD etter behandling
2 år
AE
Tidsramme: 2 år
uønsket hendelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Jin, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR1803-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere