Inyección de GR1803 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
22 de mayo de 2026 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto y de un solo brazo sobre la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de la inyección de GR1803 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Todos los sujetos recibirán una inyección de GR1803 hasta que se produzca una toxicidad intolerable o una progresión de la enfermedad evaluada por el investigador (excepto en casos de progresión de la enfermedad debido a la interrupción del fármaco como resultado de un evento adverso) o hasta que al sujeto se le haya administrado el fármaco durante 2 años o hasta que el sujeto retire su consentimiento o hasta que el investigador determine que es necesario suspender el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Puntuación ECOG 0-2. 2. ≥18 años de edad. 3. El mieloma múltiple debe ser medible mediante una evaluación de laboratorio central: nivel de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) ≥0,5 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥200 mg/dl. 24 horas; o
Mieloma múltiple de cadenas ligeras sin enfermedad mensurable en el suero o la orina:
Cadena ligera libre (CLL) de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dl y relación anormal de CLL kappa lambda de inmunoglobulina sérica.
Criterios de exclusión:
- 1. Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida a BCMA. 2. Compromiso activo conocido del SNC o muestra signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple. 3. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al fármaco del estudio (teclistamab) o sus excipientes. 4. Leucemia de células plasmáticas. , macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis primaria de cadenas ligeras de amiloide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GR1803
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D1 administrado a una dosis de 30 ug/kg, D4 administrado a una dosis de 90 ug/kg, D8 administrado a una dosis de 180 ug/kg, seguido de una dosificación semanal hasta el ciclo 9 y el ciclo 10 en adelante, cada 2 semanas, con un ciclo de dosificación de cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR evaluado por IRC
Periodo de tiempo: 2 años
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Suma de las proporciones de pacientes con remisión completa estricta (sCR), remisión completa (CR), muy buena remisión parcial (VGPR) y remisión parcial (PR) comprobadas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: 2 años
|
Suma de las proporciones de pacientes con remisión completa estricta (sCR), remisión completa (CR), muy buena remisión parcial (VGPR) y remisión parcial (PR) comprobadas.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde la inscripción hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa
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2 años
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Tasa negativa de MRD
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de sujetos con al menos 1 ERM negativa después del tratamiento
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2 años
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AE
Periodo de tiempo: 2 años
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evento adverso
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Jin, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- GR1803-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .