Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce GR1803 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

22. května 2026 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity injekce GR1803 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Všichni jedinci budou dostávat injekci GR1803, dokud nenastane netolerovatelná toxicita nebo progrese onemocnění zhodnocená vyšetřovatelem (kromě případů progrese onemocnění v důsledku vysazení léku v důsledku nežádoucí příhody) nebo dokud subjektu nebude podáván lék po dobu 2 let nebo dokud subjekt neodvolá souhlas nebo dokud zkoušející nestanoví, že subjekt potřebuje přerušit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1、ECOG skóre 0-2 2、≥18 let 3、Mnohočetný myelom musí být měřitelný centrálním laboratorním vyšetřením: hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru ≥0,5 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči ≥200 mg/ 24 hodin; nebo

Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči:

Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec (FLC) ≥10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda FLC.

Kritéria vyloučení:

  • 1、Předchozí léčba jakoukoli terapií cílenou na BCMA 2、Známé aktivní postižení CNS nebo vykazuje klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu 3、Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studovaný lék (teclistamab) nebo jeho pomocné látky 4、Leukemie z plazmatických buněk Waldenströmova makroglobulinémie, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) nebo primární amyloidní amyloidóza lehkého řetězce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GR1803
Lék: Vstřikování GR1803
D1 podávaný v dávce 30 ug/kg, D4 podávaný v dávce 90 ug/kg, D8 podávaný v dávce 180 ug/kg, následuje týdenní dávkování až do cyklu 9 a cyklus 10 a dále, každé 2 týdny, s dávkovací cyklus každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR hodnoceno IRC
Časové okno: 2 roky
Součet podílů pacientů s prokázanou přísnou kompletní remisí (sCR), kompletní remisi (CR), velmi dobrou parciální remisi (VGPR) a parciální remisi (PR)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
Součet podílů pacientů s prokázanou přísnou kompletní remisí (sCR), kompletní remisi (CR), velmi dobrou parciální remisi (VGPR) a parciální remisi (PR)
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí IRC
Časové okno: 2 roky
Doba od zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
MRD záporná sazba
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů s alespoň 1 negativní MRD po léčbě
2 roky
AE
Časové okno: 2 roky
nežádoucí událost
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Jin, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR1803-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Vstřikování GR1803

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit