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GR1803 Iniezione in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

22 maggio 2026 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Sperimentazione clinica di fase II multicentrica, aperta e a braccio singolo sull’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l’immunogenicità dell’iniezione GR1803 in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

Tutti i soggetti riceveranno l'iniezione di GR1803 fino a quando non si verifica una tossicità intollerabile o una progressione della malattia valutata dallo sperimentatore (tranne nei casi di progressione della malattia dovuta alla sospensione del farmaco a seguito di un evento avverso) o fino a quando al soggetto non è stato somministrato il farmaco per 2 anni o fino a quando il soggetto non ritira il consenso o fino a quando lo sperimentatore determina che il soggetto deve essere interrotto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1、Punteggio ECOG 0-2 2、≥18 anni di età 3、Il mieloma multiplo deve essere misurabile mediante valutazione del laboratorio centrale: livello di paraproteina monoclonale sierica (proteina M) ≥0,5 g/dL o livello di proteina M nelle urine ≥200 mg/ 24 ore; O

Mieloma multiplo a catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine:

Catene leggere libere (FLC) delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dl e rapporto FLC anormale delle immunoglobuline sieriche kappa lambda.

Criteri di esclusione:

  • 1、Precedente trattamento con qualsiasi terapia mirata alla BCMA 2、Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale o mostra segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo 3、Note allergie, ipersensibilità o intolleranza al farmaco in studio (teclistamab) o ai suoi eccipienti 4、Leucemia plasmacellulare , macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee) o amiloidosi primaria delle catene leggere dell'amiloide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GR1803
Droga: Iniezione GR1803
D1 somministrato alla dose di 30 ug/kg, D4 somministrato alla dose di 90 ug/kg, D8 somministrato alla dose di 180 ug/kg, seguito da un dosaggio settimanale fino al ciclo 9, e dal ciclo 10 in poi, ogni 2 settimane, con un ciclo di dosaggio ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR valutato dall'IRC
Lasso di tempo: 2 anni
Somma delle proporzioni di pazienti con comprovata remissione completa rigorosa (sCR), remissione completa (CR), remissione parziale molto buona (VGPR) e remissione parziale (PR)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
Somma delle proporzioni di pazienti con comprovata remissione completa rigorosa (sCR), remissione completa (CR), remissione parziale molto buona (VGPR) e remissione parziale (PR)
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'arruolamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Tasso MRD negativo
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di soggetti con almeno 1 MRD negativa dopo il trattamento
2 anni
AE
Lasso di tempo: 2 anni
evento avverso
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Jin, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR1803-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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