Injeção de GR1803 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
22 de maio de 2026 atualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ensaio clínico multicêntrico de fase II, de braço único, aberto, sobre eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade da injeção de GR1803 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
Todos os indivíduos receberão injeção de GR1803 até que ocorra toxicidade intolerável ou progressão da doença avaliada pelo investigador (exceto em casos de progressão da doença devido à descontinuação do medicamento como resultado de um evento adverso) ou até que o medicamento tenha sido administrado ao sujeito por 2 anos ou até que o sujeito retire o consentimento ou até que o investigador determine que o sujeito precisa ser descontinuado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- he First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1、Pontuação ECOG 0-2 2、≥18 anos de idade 3、O mieloma múltiplo deve ser mensurável por avaliação laboratorial central: Nível de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) ≥0,5 g/dL ou nível de proteína M na urina ≥200 mg/ 24 horas; ou
Mieloma múltiplo de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina:
Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica (FLC) ≥10 mg/dL e proporção anormal de FLC de imunoglobulina kappa lambda sérica.
Critérios de exclusão:
- 1、Tratamento prévio com qualquer terapia direcionada ao BCMA 2、Envolvimento ativo conhecido do SNC ou exibição de sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo 3、Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento em estudo (teclistamabe) ou seus excipientes 4、Leucemia de células plasmáticas , macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose amiloide primária de cadeia leve.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GR1803
|
D1 administrado na dose de 30ug/kg, D4 administrado na dose de 90ug/kg, D8 administrado na dose de 180ug/kg, seguido de dosagem semanal até o ciclo 9, e ciclo 10 em diante, a cada 2 semanas, com um ciclo de dosagem a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR avaliado pelo IRC
Prazo: 2 anos
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Soma das proporções de pacientes com remissão completa rigorosa comprovada (sCR), remissão completa (CR), remissão parcial muito boa (VGPR) e remissão parcial (PR)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR avaliada pelo investigador
Prazo: 2 anos
|
Soma das proporções de pacientes com remissão completa rigorosa comprovada (sCR), remissão completa (CR), remissão parcial muito boa (VGPR) e remissão parcial (PR)
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo IRC
Prazo: 2 anos
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Tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa
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2 anos
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Taxa negativa MRD
Prazo: 2 anos
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Proporção de indivíduos com pelo menos 1 MRD negativo após tratamento
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2 anos
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EA
Prazo: 2 anos
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evento adverso
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Jin, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- GR1803-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .