乳歯の初期う蝕病変の管理に対するさまざまな再石灰化戦略の有効性
2025年1月27日 更新者：Sarah Khairy、Alexandria University
乳歯の初期う蝕病変の管理に対するさまざまな再石灰化戦略の有効性 (ランダム化対照臨床試験)
研究の主な目的は、集中モードで適用した場合の、異なる再石灰化戦略の異なる再石灰化剤を使用して、乳歯の初期う蝕病変を再石灰化することです。
研究の第二の目的は、ミュータンス連鎖球菌に対する抗菌効果と病変のサイズを縮小する効果を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究の主な目的は、クロドント修復フッ化物プラス（0.5％フッ化ナトリウムを含む自己組織化ペプチドp11-4）の効果を、MIワニス（カゼインリンペプチド非晶質リン酸フッ化カルシウム）およびColgateフッ化物ワニス（5％フッ化ナトリウム）と比較することです。 ）乳状前歯の初期う蝕病変の再石灰化。
研究サンプルは、乳前歯に少なくとも 2 つの白点病変がある 3 ～ 6 歳の患者 66 人で構成され、対照群 (n=22): コルゲートフッ化物ワニス、試験グループ 1(n=22) に割り当てられます。 ：ＭＩワニスおよび試験グループ２（ｎ＝２２）：黒歯修復フッ化物プラス。
各材料を 2 週間に 1 回、3 回塗布します (集中塗布モード)。
研究の第二の目的は、ミュータンス連鎖球菌に対する各材料の抗菌効果を決定することです。ベースライン時、適用後48時間、1ヶ月、3ヶ月までにプラークサンプルを取得し、ログ数を決定するためにディスク拡散法を使用して培養することによって比較されます。各時点でのミュータンス連鎖球菌の数。
もう 1 つの二次的な目的は、デジタル カメラで標準化された写真を使用して、ベースライン時と 6 か月後および 12 か月後の病変サイズの変化を測定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Professor
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Alexandria、Professor、エジプト
- Karin Dowidar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な子供たち
- 年齢範囲 3 ～ 6
- 少なくとも2つの初期う蝕病変
除外基準:
- 特別な医療が必要な子供、または慢性疾患または急性疾患の治療を受けている子供。
- -治験治療の3か月以内にフッ化物ワニスを塗布した。
- 骨の代謝回転に影響を与える代謝障害。
- 別の臨床試験への同時参加。
- プラークサンプル収集前の1か月以内に抗生物質を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロドントリペアフッ素プラス
0.05% フッ化ナトリウムを含む自己組織化ペプチド (p11-4)
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生体模倣再石灰化剤
他の名前：
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実験的：CPP-ACPFワニス
カゼインホスホペプチド非晶質リン酸フッ化カルシウム (CPP-ACPF)
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フッ素ブースターとして作用する再石灰化剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：5%フッ化ナトリウムワニス
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再石灰化のゴールドスタンダードとして使用される再石灰化剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳歯の初期う蝕病変の再石灰化の評価
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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さまざまな再石灰化剤の再石灰化効果を、ICDAS -11基準の変化を比較することによって定性的に比較し、さまざまな再石灰化剤を集中的に適用した後のkavo DIAGNOdent classicを使用したレーザー蛍光スコアを使用することによって定量的に比較します。
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3、6、9、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の初期う蝕病変の審美的外観の変化を比較する
時間枠：12ヶ月
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画像解析用のImageJソフトウェアプログラムを使用して、治療前と、さまざまな再石灰化剤を6か月および12か月集中的に適用した後の病変のピクセルサイズを計算することにより、標準化された写真を使用して病変サイズの変化を定量的に比較します。
病変の審美的外観の評価は、1 ～ 7 の視覚的アナログスケールスコアを使用して主観的に行われます。
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12ヶ月
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ミュータンス連鎖球菌に対するさまざまな再石灰化剤の抗菌効果の比較
時間枠：3ヶ月
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歯肉縁上のプラークサンプルは、ベースラインで収集され、その後、集中モードで材料を適用してから 48 時間、1 か月、および 3 か月後に収集されます。
ミュータンス連鎖球菌の対数数は、mitis salivaris 寒天プレートを使用したディスク拡散法を使用して測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：karin dowidar, professor、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00010556 - IORG 0008839
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の完了後には、研究の一次成果と副次成果の結果のみが公表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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