Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellige remineraliserende strategier til håndtering af tidlige karieslæsioner i primære tænder

27. januar 2025 opdateret af: Sarah Khairy, Alexandria University

Effektiviteten af ​​forskellige remineraliserende strategier til håndtering af tidlige karieslæsioner i primære tænder (Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

det primære formål med undersøgelsen er remineralisering af tidlige karieslæsioner i primære tænder ved hjælp af forskellige remineraliserende midler med forskellige remineraliseringsstrategier, når de anvendes i en intensiv tilstand. Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne deres antibakterielle virkning mod streptokokker mutans og deres effekt på at reducere størrelsen af ​​læsionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​curodont repair fluoride plus (selvsamlende peptid p11-4 med 0,5% natriumfluorid) med MI-lak (caseinphosphopeptid amorft calciumphosphatfluorid) og Colgate-fluoridlak (5% natriumfluorid) ) ved remineralisering af tidlige karieslæsioner i primære fortænder. Undersøgelsesprøven består af 66 patienter i alderen 3-6 år med mindst 2 hvide pletlæsioner i deres primære fortænder, som er inddelt i kontrolgruppen (n=22): colgate fluorlak, testgruppe 1(n=22) : MI lak og testgruppe 2 (n=22) :curodont reparation fluorid plus. Hvert materiale påføres en gang hver anden uge i 3 gange (intensiv påføringsmåde). Det sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme den antibakterielle virkning af hvert materiale mod streptokokker mutans sammenlignes ved at opnå en plakprøve ved baseline og derefter efter påføring i 48 timer, 1 måneder og 3 måneder og dyrkning ved hjælp af diskdiffusionsmetode til bestemmelse af logtællingen af streptokokker mutans på hvert tidspunkt. Et andet sekundært mål er at bestemme ændringen i læsionsstørrelse ved baseline og efter 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af standardiserede fotografier med et digitalkamera.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Professor
      • Alexandria, Professor, Egypten
        • Karin Dowidar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sunde børn
  2. aldersgruppe 3-6
  3. mindst 2 tidlige karieslæsioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der præsenterer sig med særlige sundhedsbehov eller gennemgår medicinsk behandling for kroniske eller akutte sygdomme.
  2. Påføring af fluorlak mindre end 3 måneder før undersøgelsesbehandling.
  3. Enhver stofskifteforstyrrelse, der påvirker knogleomsætningen.
  4. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  5. Patienter, der får antibiotika inden for 1 måned før plaqueprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: curodont reparation fluorid plus
selvsamlende peptid (p11-4) med 0,05% natriumfluorid
Medicin: selvsamlende peptid p11-4 kombineret med 0,05% fluor
biomimetisk remineraliserende middel
Andre navne:
  • SAP P11-4
Eksperimentel: CPP-ACPF lak
kaseinphoshphopeptid amorft calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF)
Medicin: Kaseinphosphopeptid amorft calciumphosphat
remineraliserende midler, der virker som en fluorbooster
Andre navne:
  • CPP-ACPF
Aktiv komparator: 5 % natriumfluorid lak
5% natriumfluorid lak
Medicin: 5% natriumfluorid lak
remineraliserende middel, der bruges som en guldstandard til remineralisering
Andre navne:
  • 5% NaF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af remineralisering af tidlige karieslæsioner i primære tænder
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
sammenligne remineraliseringseffekten af ​​forskellige remineraliserende midler både kvalitativt ved at sammenligne ændringen i ICDAS -11 kriterier og kvantitativt ved at bruge laserfluorescensscore ved hjælp af kavo DIAGNOdent classic efter intensiv anvendelsesmåde af de forskellige remineraliserende midler
3,6,9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne ændringen i æstetisk udseende af tidlig karieslæsion før og efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
at sammenligne ændringen i læsionsstørrelsen ved hjælp af standardiserede fotografier kvantitativt ved at beregne pixelstørrelsen af ​​læsionen før behandling og efter 6 og 12 måneders intensiv påføringsmåde af de forskellige remineraliserende midler ved hjælp af ImageJ softwareprogram til billedanalyse. Vurdering af læsionernes æstetiske udseende vil ske subjektivt ved at bruge en visuel analog skala fra 1 til 7
12 måneder
sammenligne den antibakterielle virkning af forskellige remineraliserende midler mod streptokokker mutans
Tidsramme: 3 måneder
Supragingival plakprøver vil blive indsamlet ved baseline og derefter efter 48 timer, 1 måned og 3 måneders påføring af materialerne i en intensiv tilstand. log tælling af streptokokker mutans bestemmes ved hjælp af diskdiffusionsmetode ved hjælp af mitis salivaris agarplader
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00010556 - IORG 0008839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun resultaterne af de primære og sekundære resultater af undersøgelsen vil blive offentliggjort efter undersøgelsens afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med selvsamlende peptid p11-4 kombineret med 0,05% fluor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner