- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06566833
Эффективность различных стратегий реминерализующего лечения ранних кариозных поражений молочных зубов
27 января 2025 г. обновлено: Sarah Khairy, Alexandria University
Эффективность различных стратегий реминерализующего лечения ранних кариозных поражений молочных зубов (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Основной целью исследования является реминерализация ранних кариозных поражений молочных зубов с использованием различных реминерализирующих агентов различной реминерализующей стратегии при применении в интенсивном режиме.
Вторичная цель исследования — сравнить их антибактериальный эффект против Streptococcus mutans и их влияние на уменьшение размера поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования - сравнить эффект фторида восстановления куродонт плюс (самособирающийся пептид p11-4 с 0,5% фторида натрия) с лаком MI (казеиновый фосфопептид, аморфный фторид фосфата кальция) и фторидным лаком Colgate (5% фторид натрия). ) при реминерализации ранних кариозных поражений молочных передних зубов.
В выборку исследования вошли 66 пациентов в возрасте от 3 до 6 лет с наличием как минимум 2 белых пятен на молочных передних зубах, которые были распределены в контрольную группу (n=22): фтористый лак колгейт, тестовая группа 1 (n=22). : Лак MI и тестовая группа 2 (n=22): curodont Repair Fluoride plus.
Каждый материал применяется один раз в 2 недели по 3 раза (интенсивный режим применения).
Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы определить антибактериальный эффект каждого материала против Streptococcus mutans. Сравнивают путем получения образца бляшки в начале исследования, затем после нанесения через 48 часов, 1 месяц и 3 месяца и культивирования с использованием метода дисковой диффузии для определения логарифма. Streptococcus mutans в каждый момент времени.
Другая второстепенная цель — определить изменение размера поражения исходно, а также через 6 и 12 месяцев с использованием стандартизированных фотографий, сделанных цифровой камерой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Professor
-
Alexandria, Professor, Египет
- Karin Dowidar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые дети
- возрастной диапазон 3-6 лет
- минимум 2 ранних кариозных поражения
Критерии исключения:
- Дети, нуждающиеся в особой медицинской помощи или проходящие лечение по поводу хронических или острых заболеваний.
- Нанесение фторсодержащего лака менее чем за 3 месяца до исследуемого лечения.
- Любые метаболические нарушения, влияющие на обмен костной ткани.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Пациенты, получающие какой-либо антибиотик в течение 1 месяца до взятия образца бляшек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Curodont Repair фторид плюс
самособирающийся пептид (p11-4) с 0,05% фторида натрия
|
биомиметический реминерализирующий агент
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лак CPP-ACPF
Казеиновый фосфопептид, аморфный фторид фосфата кальция (CPP-ACPF)
|
реминерализирующие агенты, которые действуют как усилитель фтора
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 5 % лак с фторидом натрия
5% лак с фторидом натрия
|
реминерализирующий агент, который используется в качестве золотого стандарта реминерализации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реминерализации ранних кариозных поражений молочных зубов
Временное ограничение: 3,6,9 и12 месяцев
|
сравнение реминерализующего эффекта различных реминерализующих средств как качественно путем сравнения изменения критериев ICDAS-11, так и количественно с использованием показателей лазерной флуоресценции с использованием kavo DIAGNOdent classic после интенсивного режима применения различных реминерализующих средств
|
3,6,9 и12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение изменения эстетического вида раннего кариозного поражения до и после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количественное сравнение изменения размера поражения с использованием стандартизированных фотографий путем расчета размера пикселя поражения до лечения и через 6 и 12 месяцев интенсивного режима применения различных реминерализующих агентов с использованием программного обеспечения ImageJ для анализа изображений.
Оценка эстетического вида поражений будет проводиться субъективно с использованием визуальной аналоговой шкалы от 1 до 7.
|
12 месяцев
|
|
сравнение антибактериального действия различных реминерализующих средств в отношении Streptococcus mutans
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы наддесневого налета будут собираться исходно, затем через 48 часов, 1 месяц и 3 месяца применения материалов в интенсивном режиме.
Логарифмическое количество Streptococcus mutans определяют методом дисковой диффузии с использованием чашек с агаром mitis salivaris.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Деминерализация зубов
- Кариес
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Противоинфекционные агенты местные
- Кариостатические агенты
- Кальций
- Фториды
- Листерин
- Фторид натрия
- Казеины
- Фториды, местное
Другие идентификационные номера исследования
- 00010556 - IORG 0008839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
после завершения исследования будут опубликованы только результаты первичных и вторичных результатов исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .