Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző remineralizációs stratégiák hatékonysága az elsődleges fogak korai szuvas sérüléseinek kezelésében

2025. január 27. frissítette: Sarah Khairy, Alexandria University

Különböző remineralizációs stratégiák hatékonysága az elsődleges fogak korai szuvas sérüléseinek kezelésében (randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat)

A vizsgálat elsődleges célja az elsődleges fogak korai szuvas elváltozásainak remineralizálása különböző remineralizáló ágensek felhasználásával, eltérő remineralizációs stratégiával, intenzív módban alkalmazva. A vizsgálat másodlagos célja a Streptococcus mutans elleni antibakteriális hatásuk és a léziók méretét csökkentő hatásuk összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a curodont javító fluorid plus (0,5% nátrium-fluoriddal önszerveződő p11-4 peptid) MI lakkkal (kazein foszfopeptid amorf kalcium-foszfát fluorid) és Colgate fluorid lakkkal (5% nátrium-fluorid) hatásának összehasonlítása. ) az elsődleges elülső fogak korai szuvas elváltozásainak remineralizációjában. A vizsgálati minta 66, 3-6 éves betegből állt, akiknek az elsődleges elülső fogakban legalább 2 fehér foltos elváltozás volt, akik a kontrollcsoportba (n=22): colgate fluorid lakk, 1. tesztcsoport (n=22) kerültek. : MI lakk és 2. tesztcsoport (n=22) : curodont javító fluorid plusz. Minden anyagot 2 hetente egyszer kell felvinni 3 alkalommal (intenzív alkalmazási mód). A vizsgálat másodlagos célja az egyes anyagok Streptococcus mutans elleni antibakteriális hatásának meghatározása. Összehasonlítjuk az alapvonalon, majd az alkalmazás után 48 óra, 1 hónap és 3 hónap elteltével plakkmintát veszünk, és korong diffúziós módszerrel tenyésztjük a log szám meghatározásához. a streptococcus mutans minden időpontban. Egy másik másodlagos cél a lézió méretének változásának meghatározása az alapvonalon, valamint 6 hónap és 12 hónap elteltével szabványosított fényképek segítségével digitális fényképezőgéppel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Professor
      • Alexandria, Professor, Egyiptom
        • Karin Dowidar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. egészséges gyerekek
  2. korosztály 3-6
  3. legalább 2 korai szuvas elváltozás

Kizárási kritériumok:

  1. Speciális egészségügyi ellátást igénylő, krónikus vagy akut betegségek miatt orvosi kezelés alatt álló gyermekek.
  2. Fluorid lakk felhordása kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálati kezelés előtt.
  3. Bármilyen anyagcserezavar, amely befolyásolja a csontcserét.
  4. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  5. Azok a betegek, akik a plakkminta gyűjtése előtt 1 hónapon belül bármilyen antibiotikumot kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: curodont javító fluorid plusz
önszerveződő peptid (p11-4) 0,05% nátrium-fluoriddal
Drog: önszerveződő p11-4 peptid 0,05% fluoriddal kombinálva
biomimetikus remineralizáló szer
Más nevek:
  • SAP P11-4
Kísérleti: CPP-ACPF lakk
kazein-foszfopeptid amorf kalcium-foszfát-fluorid (CPP-ACPF)
Drog: Kazein-foszfopeptid amorf kalcium-foszfát
remineralizáló szerek, amelyek fluorid fokozóként működnek
Más nevek:
  • CPP-ACPF
Aktív összehasonlító: 5%-os nátrium-fluorid lakk
Drog: 5%-os nátrium-fluorid lakk
remineralizáló szer, amelyet aranystandardként használnak a remineralizáláshoz
Más nevek:
  • 5% NaF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges fogak korai szuvas elváltozásainak remineralizációjának felmérése
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
a különböző remineralizáló szerek remineralizáló hatásának összehasonlítása mind minőségileg az ICDAS -11 kritériumok változásának összehasonlításával, mind kvantitatívan a lézer fluoreszcencia pontszámok segítségével a kavo DIAGNOdent classic segítségével a különböző remineralizáló szerek intenzív alkalmazási módja után
3, 6, 9 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a korai szuvas elváltozás esztétikai megjelenésének változásának összehasonlítása a kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hónap
a lézió méretében bekövetkezett változás kvantitatív összehasonlítása szabványos fényképek segítségével a lézió pixelméretének kiszámításával a kezelés előtt, valamint a különböző remineralizáló szerek 6 és 12 hónapos intenzív alkalmazási módja után, ImageJ szoftver segítségével képelemzésre. A léziók esztétikai megjelenésének értékelése szubjektív módon történik, vizuális analóg skála 1-től 7-ig terjedő pontszámával.
12 hónap
különböző remineralizáló szerek streptococcus mutans elleni antibakteriális hatásának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
A szupragingivális plakkmintákat az alapvonalon, majd 48 óra, 1 hónap és 3 hónap után az anyagok intenzív üzemmódban történő alkalmazása után veszik. A Streptococcus mutans log számának meghatározása korongdiffúziós módszerrel történik, mitis salivaris agarlemezek felhasználásával
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00010556 - IORG 0008839

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

csak a vizsgálat elsődleges és másodlagos eredményeit teszik közzé a vizsgálat befejezése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel