Efectividad de diferentes estrategias remineralizantes en el tratamiento de lesiones cariosas tempranas en dientes primarios
27 de enero de 2025 actualizado por: Sarah Khairy, Alexandria University
Efectividad de diferentes estrategias remineralizantes en el tratamiento de lesiones cariosas tempranas en dientes primarios (ensayo clínico controlado aleatorizado)
El objetivo principal del estudio es la remineralización de las primeras lesiones de caries en los dientes temporales utilizando diferentes agentes remineralizantes de diferentes estrategias remineralizantes cuando se aplican de forma intensiva.
El objetivo secundario del estudio es comparar su efecto antibacteriano contra Streptococcus mutans y su efecto sobre la reducción del tamaño de las lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar el efecto del fluoruro plus de reparación de curodontes (péptido autoensamblable p11-4 con 0,5% de fluoruro de sodio) con barniz MI (fosfopéptido de caseína, fluoruro de fosfato cálcico amorfo) y barniz de fluoruro Colgate (5% de fluoruro de sodio ) en la remineralización de lesiones cariosas tempranas en dientes anteriores primarios.
La muestra del estudio estuvo compuesta por 66 pacientes de 3 a 6 años de edad con al menos 2 lesiones de manchas blancas en los dientes anteriores primarios que se asignaron al grupo de control (n = 22): barniz de fluoruro colgate, grupo de prueba 1 (n = 22). : Barniz MI y grupo de prueba 2 (n=22): fluoruro de reparación curodont plus.
Cada material se aplica una vez cada 2 semanas por 3 veces (modo de aplicación intensivo).
El objetivo secundario del estudio es determinar el efecto antibacteriano de cada material contra Streptococcus mutans. Se compara obteniendo una muestra de placa al inicio del estudio y luego después de la aplicación a las 48 horas, 1 mes y 3 meses y cultivándola mediante el método de difusión en disco para determinar el recuento logarítmico. de streptococcus mutans en cada momento.
Otro objetivo secundario es determinar el cambio en el tamaño de la lesión al inicio del estudio y después de 6 meses y 12 meses utilizando fotografías estandarizadas con una cámara digital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Professor
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Alexandria, Professor, Egipto
- Karin Dowidar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos
- rango de edad 3-6
- al menos 2 lesiones cariosas tempranas
Criterios de exclusión:
- Niños que presentan necesidades especiales de atención médica o que reciben tratamiento médico por enfermedades crónicas o agudas.
- Aplicación de barniz de flúor menos de 3 meses antes del tratamiento del estudio.
- Cualquier trastorno metabólico que afecte el recambio óseo.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Pacientes que recibieron algún antibiótico dentro del mes anterior a la recolección de la muestra de placa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fluoruro de reparación curodont plus
péptido autoensamblable (p11-4) con fluoruro de sodio al 0,05%
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agente remineralizante biomimético
Otros nombres:
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Experimental: Barniz CPP-ACPF
fosfopéptido de caseína, fluoruro de fosfato de calcio amorfo (CPP-ACPF)
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Agentes remineralizantes que actúan como potenciadores del fluoruro.
Otros nombres:
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Comparador activo: Barniz de fluoruro de sodio al 5 %
Barniz de fluoruro de sodio al 5%
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Agente remineralizante que se utiliza como estándar de oro para la remineralización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la remineralización de lesiones cariosas tempranas en dientes temporales.
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
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comparar el efecto de remineralización de diferentes agentes remineralizantes tanto cualitativamente comparando el cambio en los criterios ICDAS -11 como cuantitativamente mediante el uso de puntuaciones de fluorescencia láser usando kavo DIAGNOdent classic después del modo intensivo de aplicación de los diferentes agentes remineralizantes
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3,6,9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar el cambio en la apariencia estética de una lesión cariosa temprana antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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comparar cuantitativamente el cambio en el tamaño de la lesión utilizando fotografías estandarizadas calculando el tamaño de píxel de la lesión antes del tratamiento y después de 6 y 12 meses de modo intensivo de aplicación de los diferentes agentes remineralizantes utilizando el programa de software ImageJ para análisis de imágenes.
La evaluación del aspecto estético de las lesiones se realizará de forma subjetiva mediante el uso de una puntuación en una escala visual analógica del 1 al 7.
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12 meses
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Comparando el efecto antibacteriano de diferentes agentes remineralizantes contra Streptococcus mutans.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de placa supragingival al inicio del estudio y luego después de 48 horas, 1 mes y 3 meses de aplicación de los materiales en modo intensivo.
El recuento logarítmico de Streptococcus mutans se determina mediante el método de difusión en disco utilizando placas de agar mitis salivaris.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Desmineralización de dientes
- Caries dental
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes protectores
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes antiinfecciosos locales
- Agentes cariostáticos
- Calcio
- Fluoruros
- Listerine
- Fluoruro de sodio
- Caseínas
- Fluoruros tópicos
Otros números de identificación del estudio
- 00010556 - IORG 0008839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
solo los resultados de los resultados primarios y secundarios del estudio se publicarán una vez finalizado el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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