- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06566833
Effektiviteten hos olika remineraliserande strategier för hantering av tidiga kariösa lesioner i primära tänder
27 januari 2025 uppdaterad av: Sarah Khairy, Alexandria University
Effektiviteten hos olika remineraliserande strategier för hantering av tidiga kariesskador i primärtänder (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
det primära syftet med studien är remineralisering av tidiga kariesskador i primära tänder med användning av olika remineraliserande medel med olika remineraliserande strategier när de appliceras i ett intensivt läge.
Det sekundära syftet med studien är att jämföra deras antibakteriella effekt mot streptokocker mutans och deras effekt på att minska storleken på lesionerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av curodont repair fluoride plus (självmonterande peptid p11-4 med 0,5 % natriumfluorid) med MI-lack (kaseinfosfopeptid amorf kalciumfosfatfluorid) och Colgate fluoridlack (5 % natriumfluorid). ) vid remineralisering av tidiga kariesskador i primära främre tänder.
Studieprovet bestod av 66 patienter i åldrarna 3-6 år med minst 2 vita fläckskador i sina primära främre tänder som är indelade i kontrollgruppen (n=22): colgate fluoridlack, testgrupp 1(n=22) : MI-lack och testgrupp 2 (n=22) :curodont reparation fluorid plus.
Varje material appliceras en gång varannan vecka i 3 gånger (intensivt appliceringssätt).
Det sekundära syftet med studien är att bestämma den antibakteriella effekten av varje material mot streptokocker mutans, jämförs genom att ta ett plackprov vid baslinjen, sedan efter applicering i 48 timmar, 1 månader och 3 månader och odling med diskdiffusionsmetod för att bestämma logräkningen av streptokocker mutans vid varje tidpunkt.
Ett annat sekundärt syfte är att fastställa förändringen i lesionsstorlek vid baslinjen och efter 6 månader och 12 månader med hjälp av standardiserade fotografier med en digitalkamera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Professor
-
Alexandria, Professor, Egypten
- Karin Dowidar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska barn
- åldersintervall 3-6
- minst 2 tidiga kariösa lesioner
Uteslutningskriterier:
- Barn som uppvisar särskilda hälsovårdsbehov eller genomgår medicinsk behandling för kroniska eller akuta sjukdomar.
- Applicering av fluorlack mindre än 3 månader före studiebehandling.
- Alla metabola störningar som påverkar benomsättningen.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
- Patienter som får något antibiotikum inom 1 månad före plackprovtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: curodont reparation fluorid plus
självmonterande peptid (p11-4) med 0,05 % natriumfluorid
|
biomimetiskt remineraliserande medel
Andra namn:
|
|
Experimentell: CPP-ACPF lack
kaseinfosfopeptid amorf kalciumfosfatfluorid (CPP-ACPF)
|
remineraliserande medel som fungerar som en fluorförstärkare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 5 % natriumfluoridlack
5% natriumfluorid lack
|
remineraliserande medel som används som guldstandard för remineralisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av remineralisering av tidiga kariesskador i primära tänder
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
|
jämföra remineraliseringseffekten av olika remineraliserande medel både kvalitativt genom att jämföra förändringen i ICDAS -11 kriterier och kvantitativt genom att använda laserfluorescenspoäng med kavo DIAGNOdent classic efter intensiv applicering av de olika remineraliseringsmedlen
|
3,6,9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämföra förändringen i estetiskt utseende av tidig karieslesion före och efter behandling
Tidsram: 12 månader
|
jämföra förändringen i lesionsstorlek med hjälp av standardiserade fotografier kvantitativt genom att beräkna pixelstorleken för lesionen före behandling och efter 6 och 12 månaders intensivt sätt att applicera de olika remineraliserande medlen med hjälp av programvaran ImageJ för bildanalys.
Bedömning av det estetiska utseendet på lesionerna kommer att göras subjektivt genom att använda en visuell analog skala från 1 till 7
|
12 månader
|
|
jämföra den antibakteriella effekten av olika remineraliserande medel mot streptokocker mutans
Tidsram: 3 månader
|
Supragingivala plackprover kommer att samlas in vid baslinjen och sedan efter 48 timmar, 1 månad och 3 månaders applicering av materialen i ett intensivt läge.
log räkning av streptokocker mutans bestäms med diskdiffusionsmetod med mitis salivaris agarplattor
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tanddemineralisering
- Karies
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Anti-infektionsmedel, lokala
- Kariostatiska medel
- Kalcium
- Fluorider
- Listerine
- Natriumfluorid
- Kaseiner
- Fluorer, aktuellt
Andra studie-ID-nummer
- 00010556 - IORG 0008839
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
endast resultaten av de primära och sekundära resultaten av studien kommer att publiceras efter avslutad studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .