- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06566833
Eficácia de diferentes estratégias remineralizantes no tratamento de lesões cariosas precoces em dentes decíduos
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Sarah Khairy, Alexandria University
Eficácia de diferentes estratégias remineralizantes no tratamento de lesões cariosas precoces em dentes decíduos (ensaio clínico controlado randomizado)
o objetivo principal do estudo é a remineralização de lesões cariosas precoces em dentes decíduos usando diferentes agentes remineralizantes de diferentes estratégias remineralizantes quando aplicados de forma intensiva.
O objetivo secundário do estudo é comparar seu efeito antibacteriano contra o Streptococcus mutans e seu efeito na redução do tamanho das lesões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é comparar o efeito do flúor de reparo curodont plus (peptídeo de automontagem p11-4 com 0,5% de fluoreto de sódio) com verniz MI (caseína fosfopeptídeo fluoreto de fosfato de cálcio amorfo) e verniz de fluoreto Colgate (5% de fluoreto de sódio ) na remineralização de lesões cariosas precoces em dentes anteriores decíduos.
A amostra do estudo é composta por 66 pacientes de 3 a 6 anos de idade com pelo menos 2 lesões de manchas brancas em seus dentes anteriores decíduos que são designados para grupo controle (n=22): verniz fluoretado colgate, grupo teste 1 (n=22) : Verniz MI e grupo teste 2 (n=22): curodont repair fluoride plus.
Cada material é aplicado uma vez a cada 2 semanas, 3 vezes (modo de aplicação intensivo).
O objetivo secundário do estudo é determinar o efeito antibacteriano de cada material contra Streptococcus mutans é comparado pela obtenção de uma amostra de placa no início do estudo e após a aplicação por 48 horas, 1 mês e 3 meses e cultura usando método de difusão em disco para determinar a contagem de log de streptococcus mutans em cada ponto de tempo.
Outro objetivo secundário é determinar a mudança no tamanho da lesão no início e após 6 meses e 12 meses usando fotografias padronizadas com câmera digital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Professor
-
Alexandria, Professor, Egito
- Karin Dowidar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- crianças saudáveis
- faixa etária de 3 a 6 anos
- pelo menos 2 lesões cariosas precoces
Critérios de exclusão:
- Crianças que apresentem necessidades especiais de cuidados de saúde ou que estejam em tratamento médico para doenças crónicas ou agudas.
- Aplicação de verniz fluoretado menos de 3 meses antes do tratamento do estudo.
- Quaisquer distúrbios metabólicos que afetem a renovação óssea.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico.
- Pacientes que receberam qualquer antibiótico dentro de 1 mês antes da coleta da amostra de placa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: curodont reparação flúor plus
peptídeo de automontagem (p11-4) com 0,05% de fluoreto de sódio
|
agente remineralizante biomimético
Outros nomes:
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|
Experimental: Verniz CPP-ACPF
fluoreto de fosfato de cálcio amorfo de caseína fosfopeptídeo (CPP-ACPF)
|
agentes remineralizantes que atuam como intensificadores de flúor
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Verniz de fluoreto de sódio a 5%
|
agente remineralizante que é usado como padrão ouro para remineralização
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a remineralização de lesões cariosas precoces em dentes decíduos
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
|
comparar o efeito de remineralização de diferentes agentes remineralizantes, tanto qualitativamente, comparando a mudança nos critérios ICDAS -11, quanto quantitativamente, usando pontuações de fluorescência a laser usando kavo DIAGNOdent classic após modo intensivo de aplicação dos diferentes agentes remineralizantes
|
3,6,9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparando a mudança na aparência estética da lesão cariosa inicial antes e depois do tratamento
Prazo: 12 meses
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comparar quantitativamente a mudança no tamanho da lesão usando fotografias padronizadas calculando o tamanho do pixel da lesão antes do tratamento e após 6 e 12 meses de modo intensivo de aplicação dos diferentes agentes remineralizantes usando o software ImageJ para análise de imagem.
A avaliação da aparência estética das lesões será feita subjetivamente por meio de uma pontuação na escala visual analógica de 1 a 7
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12 meses
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comparando o efeito antibacteriano de diferentes agentes remineralizantes contra Streptococcus mutans
Prazo: 3 meses
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Amostras de placa supragengival serão coletadas no início do estudo e após 48 horas, 1 mês e 3 meses de aplicação dos materiais de forma intensiva.
a contagem log de streptococcus mutans é determinada usando o método de difusão em disco usando placas de ágar mitis salivaris
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Desmineralização Dentária
- Cáries dentárias
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Protetores
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Agentes Cariostáticos
- Cálcio
- Fluoretos
- Listerine
- Fluoreto de Sódio
- Caseínas
- Fluoretos Tópicos
Outros números de identificação do estudo
- 00010556 - IORG 0008839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
apenas os resultados dos resultados primários e secundários do estudo serão publicados após a conclusão do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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