不同再矿化策略对乳牙早期龋损治疗的有效性
2025年1月27日 更新者：Sarah Khairy、Alexandria University
不同再矿化策略对乳牙早期龋损治疗的有效性（随机对照临床试验）
该研究的主要目的是在强化模式下使用不同的再矿化剂和不同的再矿化策略，对乳牙的早期龋损进行再矿化。
该研究的第二个目的是比较它们对变形链球菌的抗菌作用及其对缩小病灶大小的作用。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是比较 curodont 修复氟化物 plus（含 0.5% 氟化钠的自组装肽 p11-4）与 MI 清漆（酪蛋白磷酸肽无定形磷酸钙氟化物）和高露洁氟化物清漆（5% 氟化钠）的效果）在乳前牙早期龋损的再矿化中。
研究样本由 66 名 3-6 岁乳前牙至少有 2 个白斑病变的患者组成，对照组（n=22）：高露洁氟化物清漆，测试组 1（n=22） ：MI清漆和测试组2（n=22）：curodont修复氟化物加。
每种材料每2周施用一次，共3次（密集施用模式）。
该研究的第二个目的是确定每种材料对变形链球菌的抗菌效果，通过在基线时获得菌斑样本，然后在应用后 48 小时、1 个月和 3 个月时进行比较，并使用纸片扩散法进行培养以确定对数计数每个时间点的变形链球菌。
另一个次要目标是使用数码相机的标准化照片确定基线以及 6 个月和 12 个月后病变大小的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Professor
-
Alexandria、Professor、埃及
- Karin Dowidar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的孩子
- 年龄范围 3-6
- 至少 2 个早期龋损
排除标准：
- 有特殊医疗保健需求或因慢性或急性疾病接受治疗的儿童。
- 研究治疗前 3 个月内使用氟化物清漆。
- 任何影响骨转换的代谢紊乱。
- 同时参与另一项临床试验。
- 采集菌斑样本前 1 个月内接受过任何抗生素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：curodont 修复氟化物加
含 0.05% 氟化钠的自组装肽 (p11-4)
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仿生再矿化剂
其他名称：
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实验性的：CPP-ACPF清漆
酪蛋白磷酸肽无定形氟化磷酸钙 (CPP-ACPF )
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作为氟化物增强剂的再矿化剂
其他名称：
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有源比较器：5%氟化钠清漆
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再矿化剂，用作再矿化的金标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估乳牙早期龋损的再矿化
大体时间：3、6、9和12个月
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通过比较 ICDAS -11 标准的变化来定性比较不同再矿化剂的再矿化效果，并在不同再矿化剂强化模式应用后使用 kavo DIAGNOdent classic 使用激光荧光评分来定量比较不同再矿化剂的再矿化效果
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3、6、9和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期龋损治疗前后美学外观变化比较
大体时间：12个月
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使用 ImageJ 软件程序进行图像分析，通过计算治疗前和不同再矿化剂强化模式应用 6 个月和 12 个月后病变的像素大小，使用标准化照片定量比较病变大小的变化。
将使用 1 至 7 的视觉模拟评分来主观评估病变的美学外观
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12个月
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比较不同再矿化剂对变形链球菌的抗菌效果
大体时间：3个月
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将在基线时收集龈上菌斑样本，然后在强化模式下应用材料 48 小时、1 个月和 3 个月后收集龈上菌斑样本。
使用 mitis salivaris 琼脂平板使用纸片扩散法测定变形链球菌的对数计数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：karin dowidar, professor、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (实际的)
2024年10月15日
研究完成 (实际的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00010556 - IORG 0008839
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究完成后，仅发布研究的主要和次要结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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