Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van verschillende remineraliserende strategieën voor de behandeling van vroege carieuze laesies in het melkgebit

27 januari 2025 bijgewerkt door: Sarah Khairy, Alexandria University

Effectiviteit van verschillende remineraliserende strategieën voor de behandeling van vroege carieuze laesies in melktanden (gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)

Het primaire doel van het onderzoek is de remineralisatie van vroege carieuze laesies in het melkgebit, waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende remineraliserende middelen met verschillende remineraliserende strategieën, wanneer deze op intensieve wijze worden toegepast. Het secundaire doel van het onderzoek is het vergelijken van hun antibacteriële werking tegen Streptococcus mutans en hun effect op het verkleinen van de laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is om het effect van curodont-reparatiefluoride plus (zelfassemblerend peptide p11-4 met 0,5% natriumfluoride) te vergelijken met MI-vernis (caseïnefosfopeptide amorf calciumfosfaatfluoride) en Colgate-fluoridevernis (5% natriumfluoride). ) bij remineralisatie van vroege carieuze laesies in de voorste melktanden. De onderzoeksgroep bestond uit 66 patiënten van 3 tot 6 jaar oud met ten minste 2 witte vleklaesies in hun primaire voortanden, die werden ingedeeld in de controlegroep (n=22): colgate fluoridelak, testgroep 1 (n=22) : MI lak en testgroep 2 (n=22) :curodont reparatie fluoride plus. Elk materiaal wordt 3 maal per 2 weken aangebracht (intensieve wijze van aanbrengen). Het secundaire doel van het onderzoek is om het antibacteriële effect van elk materiaal tegen Streptococcus mutans te bepalen. Het wordt vergeleken door een plaquemonster te verkrijgen bij aanvang en vervolgens na aanbrengen na 48 uur, 1 maand en 3 maanden en te kweken met behulp van de schijfdiffusiemethode om het logaantal te bepalen. van Streptococcus mutans op elk tijdstip. Een ander secundair doel is het bepalen van de verandering in de grootte van de laesie bij aanvang en na 6 maanden en 12 maanden met behulp van gestandaardiseerde foto's met een digitale camera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Professor
      • Alexandria, Professor, Egypte
        • Karin Dowidar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gezonde kinderen
  2. leeftijdscategorie 3-6
  3. minstens 2 vroege carieuze laesies

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met speciale zorgbehoeften of die een medische behandeling ondergaan voor chronische of acute ziekten.
  2. Aanbrengen van fluoridelak minder dan 3 maanden vóór de onderzoeksbehandeling.
  3. Elke stofwisselingsstoornis die de botombouw beïnvloedt.
  4. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.
  5. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de afname van plaquemonsters een antibioticum krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: curodont reparatie fluoride plus
zelfassemblerend peptide (p11-4) met 0,05% natriumfluoride
Geneesmiddel: zelfassemblerend peptide p11-4 gecombineerd met 0,05% fluoride
biomimetisch remineraliserend middel
Andere namen:
  • SAP P11-4
Experimenteel: CPP-ACPF-vernis
caseïnefosfopeptide amorf calciumfosfaatfluoride (CPP-ACPF)
Geneesmiddel: Caseïnefosfopeptide amorf calciumfosfaat
remineraliserende middelen die fungeren als een fluoridebooster
Andere namen:
  • CPP-ACPF
Actieve vergelijker: 5% natriumfluoridelak
Geneesmiddel: 5% natriumfluoridelak
remineraliserend middel dat wordt gebruikt als gouden standaard voor remineralisatie
Andere namen:
  • 5% NaF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de remineralisatie van vroege carieuze laesies in melktanden
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
het vergelijken van het remineralisatie-effect van verschillende remineraliserende middelen, zowel kwalitatief door de verandering in ICDAS -11-criteria te vergelijken als kwantitatief door gebruik te maken van laserfluorescentiescores met behulp van kavo DIAGNOdent classic na intensieve toepassing van de verschillende remineraliserende middelen
3,6,9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het vergelijken van de verandering in het esthetische uiterlijk van vroege carieuze laesies vóór en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
het kwantitatief vergelijken van de verandering in de laesiegrootte met behulp van gestandaardiseerde foto's door de pixelgrootte van de laesie te berekenen vóór de behandeling en na 6 en 12 maanden intensieve toepassing van de verschillende remineraliserende middelen met behulp van het ImageJ-softwareprogramma voor beeldanalyse. Het beoordelen van het esthetische uiterlijk van de laesies zal subjectief gebeuren door gebruik te maken van een visueel analoge schaalscore van 1 tot 7
12 maanden
het vergelijken van het antibacteriële effect van verschillende remineraliserende middelen tegen streptococcus mutans
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen supragingivale plaquemonsters worden verzameld bij aanvang en vervolgens na 48 uur, 1 maand en 3 maanden intensieve toepassing van de materialen. logtelling van Streptococcus mutans wordt bepaald met behulp van de schijfdiffusiemethode met behulp van mitis salivaris-agarplaten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie directeur: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00010556 - IORG 0008839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alleen de resultaten van de primaire en secundaire uitkomsten van het onderzoek worden na voltooiing van het onderzoek gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren